Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Ottawa-AF-Kardioversionsprotokoll

30. September 2019 aktualisiert von: David Birnie

Entwicklung eines standardisierten Vorhofflimmern-Kardioversionsprotokolls

Vorhofflimmern ist ein anormaler Herzrhythmus, bei dem die obersten Kammern des Herzens (die Vorhofkammern) sehr schnell schlagen. Die elektrische Kardioversion ist eine Technik zur Umwandlung des Herzrhythmus von Vorhofflimmern in einen normalen Rhythmus. Bei dieser Technik wird über Elektroden (Paddles oder Hautpflaster), die an der Außenseite der Brustwand angebracht werden, ein kurzer elektrischer Schock an das Herz abgegeben. Der Schock setzt den Herzrhythmus wieder auf sein normales Muster zurück.

Diese Technik wird in vielen Krankenhäusern, einschließlich des Herzinstituts, praktiziert und ist nicht experimentell. Es gibt jedoch keine detaillierten nationalen oder internationalen Richtlinien, die Ärzte bei der Durchführung der Kardioversion unterstützen. Ärzte wenden verschiedene Methoden an. Die elektrische Kardioversion stellt nicht immer den normalen Rhythmus wieder her. Das Anpassen der elektrischen Energiedosis, das Ändern der Elektrodenposition und das Ausüben von Druck auf die Elektroden können die Erfolgsrate verbessern.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Protokolls (Schritt-für-Schritt-Methode) für die elektrische Kardioversion untersuchen. Das Protokoll schreibt die elektrische Energiedosis, die Elektrodenposition und die Anwendung von Druck auf die Elektroden vor, die der Arzt verwenden wird. Die einzelnen Elemente des Protokolls (Energiedosis, Elektrodenposition und Druckanwendung) werden vom Arzt häufig in der klinischen Praxis verwendet, jedoch nicht unbedingt in der schrittweisen Reihenfolge.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, alle Ärzte dazu zu bringen, einem Standardprotokoll, dem „Ottawa AF Cardioversion Protocol“, zu folgen. Wir glauben, dass die Verwendung dieses Protokolls die Erfolgsraten der Kardioversion insgesamt verbessern wird. Die Ergebnisse dieser Studie können die gängige Praxis in Kanada und anderen Ländern ändern.

Alle Verbrauchsmaterialien, Geräte und Medikamente, die im Kardioversionsprotokoll verwendet werden, sind von Health Canada zugelassen.

Wir schätzen, dass in den nächsten 2 Jahren 389 Teilnehmer des University of Ottawa Heart Institute in die Studie aufgenommen werden. Die Ergebnisse werden mit einer Gruppe früherer Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Alle geeigneten und einwilligenden Patienten werden einer elektiven elektrischen Kardioversion für Vorhofflimmern (AF) unter Verwendung des Ottawa-AF-Protokolls unterzogen. Die Tatsache, dass der Arzt das Protokoll befolgt, macht dies experimentell. Abgesehen von der Befolgung des Protokolls erhalten die Probanden vor, während und nach dem Eingriff eine Standardversorgung. Ergebnisse des Verfahrens und klinische Merkmale, von denen bekannt ist, dass sie die Wirksamkeit der Kardioversion beeinflussen, werden erfasst. Diese werden mit einer Gruppe von 500 früheren Patienten verglichen, die sich im Herzinstitut einer elektiven elektrischen Kardioversion wegen Vorhofflimmerns unterzogen haben.

Methodik:

Das Ottawa AF-Protokoll schreibt die elektrische Energiedosis, die Elektrodenposition und die Anwendung von Druck auf die Elektroden vor, die der Arzt verwenden wird. Die einzelnen Elemente des Protokolls (Energiedosis, Elektrodenposition und Druckanwendung) werden vom Arzt häufig in der klinischen Praxis verwendet, jedoch nicht unbedingt in der schrittweisen Reihenfolge.

Das Ottawa AF-Protokoll schreibt Folgendes vor:

  • die anfängliche Energiedosis (200 J) und die Elektrodenplatzierung (anterior-posterior)
  • die zweite Elektrodenplatzierung (anterior-lateral), wenn der erste Schock nicht erfolgreich ist
  • Erhöhung des Drucks auf die Elektroden, wenn der zweite Schock nicht erfolgreich ist
  • Erhöhung der Energiedosis (360 J) zusammen mit dem Druck auf die Elektroden, wenn der dritte Schock nicht erfolgreich ist
  • optionale weitere Schritte nach Wahl des Arztes, wenn der vierte Schock nicht erfolgreich ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Vorhofflimmern innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unter kontinuierlicher systemischer oraler Antikoagulation für 28 Tage vor dem Tag der Kardioversion oder muss vor dem Tag der Kardioversion kürzlich (< 48 Stunden) ein transösophageales Echokardiogramm durchgeführt worden sein
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ottawa AF Kardioversion
elektive elektrische Kardioversion bei Vorhofflimmern (AF) unter Verwendung des Ottawa-AF-Protokolls
Gerät: Lifepak 20E Defibrillator, Lizenznummer: 61944

Die Intervention wird mit von Health Canada zugelassenen Geräten für die elektrische Kardioversion durchgeführt, wobei die im Ottawa AF-Protokoll festgelegten Schritte befolgt werden.

Ottawa AF Kardioversion

Andere Namen:
  • -HEARTSTART XL, Lizenznummer: 24413.
  • -Kendall 1010P Multifunktions-Defibrillationselektroden, Lizenznr.: 21857

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des letzten Schocks
Zeitfenster: unmittelbar nach Kardioversion
Wirksamkeit des letzten Schocks definiert als Erfolg (zwei oder mehr Sinusschläge) oder Misserfolg.
unmittelbar nach Kardioversion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts für eine elektive Kardioversion, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kardioversion
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts für eine elektive Kardioversion, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Birnie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140415
  • Form ID 2788 (Andere Kennung: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren