Ottawan AF-kardioversioprotokolla
Standardoidun eteisvärinän kardioversion protokollan kehittäminen
Eteisvärinä on epänormaali sydämen rytmi, jossa sydämen yläkammiot (eteiskammiot) lyövät erittäin nopeasti. Sähköinen kardioversio on tekniikka, jolla sydämen rytmi muunnetaan AF:stä normaaliin rytmiin. Tekniikka lähettää lyhyen sähköiskun sydämeen elektrodien (päitsimien tai iholaastarien) kautta, jotka on kiinnitetty rintakehän seinämän ulkopuolelle. Isku palauttaa sydämen rytmin normaaliin rytmiin.
Tätä tekniikkaa käytetään monissa sairaaloissa, mukaan lukien Heart Institute, eikä se ole kokeellista. Kuitenkaan ei ole olemassa yksityiskohtaisia kansallisia tai kansainvälisiä ohjeita, jotka auttaisivat lääkäreitä kardioversion suorittamisessa. Lääkärit käyttävät erilaisia menetelmiä. Sähköinen kardioversio ei aina palauta normaalia rytmiä. Sähköenergian annoksen säätäminen, elektrodin asennon vaihtaminen ja elektrodien painetta kohdistaminen voivat parantaa onnistumisastetta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sähköisen kardioversion protokollan turvallisuutta ja tehokkuutta (askel askeleelta menetelmä). Protokolla määrää sähköenergian annoksen, elektrodin asennon ja paineen kohdistamisen elektrodeihin, joita lääkäri käyttää. Protokollan yksittäisiä elementtejä (energiaannos, elektrodin asento ja paineen käyttö) lääkäri käyttää usein kliinisessä käytännössä, mutta ei välttämättä vaiheittain.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kaikki lääkärit noudattamaan standardiprotokollaa "Ottawan AF-kardioversioprotokolla". Uskomme, että tämän protokollan käyttö parantaa yleistä kardioversion onnistumisastetta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa tavallista käytäntöä Kanadassa ja muissa maissa.
Kaikki kardioversiossa käytetyt tarvikkeet, laitteet ja lääkkeet ovat Health Canadan hyväksymiä.
Arvioimme, että 389 osallistujaa Ottawan yliopiston sydäninstituutista otetaan mukaan tutkimukseen seuraavien kahden vuoden aikana. Tuloksia verrataan aiempien potilaiden ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Kaikille kelvollisille ja suostuvaisille potilaille tehdään elektiivinen sähköinen kardioversio eteisvärinän (AF) vuoksi Ottawan AF-protokollaa käyttäen. Se, että lääkäri noudattaa protokollaa, tekee tästä kokeellisen. Protokollan noudattamisen lisäksi koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Toimenpiteen tulokset ja kliiniset piirteet, joiden tiedetään vaikuttavan kardioversion tehokkuuteen, kerätään. Näitä verrataan 500 aiemman potilaan ryhmään, joille tehtiin elektiivinen sähköinen kardioversio AF:n vuoksi Heart Institutessa.
Metodologia:
Ottawa AF -protokolla määrää sähköenergian annoksen, elektrodien asennon ja paineen kohdistamisen elektrodeihin, joita lääkäri käyttää. Protokollan yksittäisiä elementtejä (energiaannos, elektrodin asento ja paineen käyttö) lääkäri käyttää usein kliinisessä käytännössä, mutta ei välttämättä vaiheittain.
Ottawan AF-protokolla edellyttää seuraavaa:
- aloitusenergiaannos (200 J) ja elektrodien sijoitus (etu-posterior)
- toisen elektrodin sijoittelu (etu-sivu), jos ensimmäinen isku ei onnistu
- paineen lisääminen elektrodeihin, jos toinen isku ei onnistu
- lisää energiaannosta (360 J) ja painetta elektrodeihin, jos kolmas isku ei onnistu
- valinnaisia lisätoimenpiteitä lääkärin valinnan mukaan, jos neljäs shokki ei onnistu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu eteisvärinä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Jatkuva systeeminen oraalinen antikoagulaatiohoito 28 päivää ennen kardioversiopäivää tai jolle on täytynyt olla äskettäin (< 48 tuntia) transesofageaalinen kaikututkimus ennen kardioversiopäivää
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämensisäisen trombin esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ottawa AF -kardioversio
elektiivinen sähköinen kardioversio eteisvärinää (AF) varten Ottawan AF-protokollaa käyttäen
|
Interventio suoritetaan käyttämällä Health Canadan hyväksymiä sähköisiä kardioversiolaitteita noudattaen Ottawan AF-protokollassa ennalta määritettyjä vaiheita. Ottawa AF -kardioversio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeinen shokkiteho
Aikaikkuna: heti kardioversion jälkeen
|
Viimeisen shokin tehokkuus määritellään onnistuneeksi (kaksi tai useampia sinusrytmin lyöntejä) tai epäonnistumista.
|
heti kardioversion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan valinnaista kardioversiota varten, keskimäärin 2 tuntia.
|
kardioversioon liittyvät haittatapahtumat
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan valinnaista kardioversiota varten, keskimäärin 2 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140415
- Form ID 2788 (Muu tunniste: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .