Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ottawa AF Cardioversion Protocol

30. september 2019 oppdatert av: David Birnie

Utvikle en standardisert atrieflimmer-kardioversjonsprotokoll

Atrieflimmer er en unormal hjerterytme der de øverste hjertekamrene (atriekamrene) slår veldig fort. Elektrisk kardioversjon er en teknikk for å konvertere hjerterytme fra AF til normal rytme. Teknikken sender ut et kort elektrisk støt til hjertet gjennom elektroder (padler eller hudlapper) påført på utsiden av brystveggen. Sjokket tilbakestiller hjerterytmen til sitt normale mønster.

Denne teknikken praktiseres på mange sykehus, inkludert Heart Institute, og er ikke eksperimentell. Det finnes imidlertid ingen detaljerte nasjonale eller internasjonale retningslinjer for å hjelpe leger med å utføre kardioversjon. Leger bruker en rekke metoder. Elektrisk kardioversjon gjenoppretter ikke alltid normal rytme. Justering av den elektriske energidosen, endring av elektrodeposisjon og påføring av trykk på elektrodene kan forbedre suksessraten.

Denne studien vil se på sikkerheten og effektiviteten til en protokoll (trinn-for-trinn-metode) for elektrisk kardioversjon. Protokollen foreskriver den elektriske energidosen, elektrodeposisjonen og påføring av trykk på elektrodene legen skal bruke. De enkelte elementene i protokollen (energidose, elektrodeposisjon og trykkpåføring) brukes ofte av legen i klinisk praksis, men ikke nødvendigvis i trinnvis rekkefølge.

Hensikten med denne studien er å få alle leger til å følge en standardprotokoll "Ottawa AF kardioversjonsprotokoll". Vi tror at bruk av denne protokollen vil forbedre den generelle suksessraten for kardiokonvertering. Resultatene av denne studien kan endre vanlig praksis i Canada og i andre land.

Alle forsyninger, utstyr og medisiner som brukes i protokollen kardioversjon er godkjent av Health Canada.

Vi anslår at 389 deltakere fra University of Ottawa Heart Institute vil bli registrert i studien i løpet av de neste 2 årene. Resultatene vil bli sammenlignet med en gruppe tidligere pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Alle kvalifiserte og samtykkende pasienter vil gjennomgå elektiv elektrisk kardioversjon for atrieflimmer (AF) ved å bruke Ottawa AF-protokollen. Det faktum at legen følger protokollen gjør dette eksperimentelt. Bortsett fra å følge protokollen, vil forsøkspersonene få standardbehandling før, under og etter prosedyren. Resultatene av prosedyren og kliniske funksjoner som er kjent for å påvirke elkonverteringseffekten vil bli samlet inn. Disse skal sammenlignes med en gruppe på 500 tidligere pasienter som gjennomgikk elektiv elektrisk kardioversjon for AF ved Hjerteinstituttet.

Metodikk:

Ottawa AF-protokollen foreskriver den elektriske energidosen, elektrodeposisjonen og påføring av trykk på elektrodene legen skal bruke. De enkelte elementene i protokollen (energidose, elektrodeposisjon og trykkpåføring) brukes ofte av legen i klinisk praksis, men ikke nødvendigvis i trinnvis rekkefølge.

Ottawa AF-protokollen foreskriver følgende:

  • startenergidosen (200 J) og elektrodeplassering (anterior-posterior)
  • den andre elektrodeplasseringen (anterior-lateral) hvis det første støtet ikke er vellykket
  • tillegg av trykk til elektrodene hvis andre støt ikke er vellykket
  • trappe opp energidosen (360 J) sammen med trykk til elektrodene hvis tredje støt ikke er vellykket
  • valgfrie ytterligere trinn etter legens valg hvis fjerde sjokk ikke er vellykket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert atrieflimmer i løpet av siste 12 måneder
  • På kontinuerlig systemisk oral antikoagulasjon i 28 dager før dagen for kardioversjon eller må ha gjennomgått et nylig (< 48 timer) trans-øsofagealt ekkokardiogram før dagen for kardioversjon
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av intrakardial trombe
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ottawa AF Cardioversion
elektiv elektrisk kardioversjon for atrieflimmer (AF) ved bruk av Ottawa AF-protokollen
Enhet: Lifepak 20E defibrillator, lisensnummer: 61944

Intervensjon vil bli utført ved hjelp av Health Canada-godkjente enheter for elektrisk kardioversjon, etter trinnene som er forhåndsspesifisert i Ottawa AF-protokollen.

Ottawa AF Cardioversion

Andre navn:
  • -HEARTSTART XL, lisensnummer: 24413.
  • -Kendall 1010P multifunksjons defibrilleringselektroder, lisensnr: 21857

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Siste sjokkeffekt
Tidsramme: umiddelbart etter kardioversjon
Siste sjokkeffektivitet definert som suksess (to eller flere slag av sinusrytme) eller fiasko.
umiddelbart etter kardioversjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet for elektiv kardioversjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer.
uønskede hendelser relatert til kardioversjon
deltakere vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet for elektiv kardioversjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Birnie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140415
  • Form ID 2788 (Annen identifikator: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Lifepak 20E defibrillator, lisensnummer: 61944

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere