Il protocollo di cardioversione AF di Ottawa
Sviluppo di un protocollo standardizzato di cardioversione per la fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale è un ritmo cardiaco anormale in cui le camere superiori del cuore (le camere atriali) battono molto velocemente. La cardioversione elettrica è una tecnica per convertire il ritmo cardiaco da FA a ritmo normale. La tecnica invia una breve scossa elettrica al cuore attraverso elettrodi (piastre o cerotti cutanei) applicati all'esterno della parete toracica. Lo shock riporta il ritmo cardiaco al suo schema normale.
Questa tecnica è praticata in molti ospedali, incluso l'Heart Institute, e non è sperimentale. Tuttavia non esistono linee guida nazionali o internazionali dettagliate per assistere i medici nell'esecuzione della cardioversione. I medici usano una varietà di metodi. La cardioversione elettrica non sempre ripristina il ritmo normale. La regolazione della dose di energia elettrica, la modifica della posizione degli elettrodi e l'applicazione di pressione agli elettrodi possono migliorare la percentuale di successo.
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di un protocollo (metodo passo dopo passo) per la cardioversione elettrica. Il protocollo prescrive la dose di energia elettrica, la posizione degli elettrodi e l'applicazione della pressione agli elettrodi che il medico utilizzerà. I singoli elementi del protocollo (dose di energia, posizione dell'elettrodo e applicazione della pressione) sono spesso utilizzati dai medici nella pratica clinica, ma non necessariamente nell'ordine graduale.
Lo scopo di questo studio è convincere tutti i medici a seguire un protocollo standard "il protocollo di cardioversione di Ottawa AF". Riteniamo che l'utilizzo di questo protocollo migliorerà le percentuali complessive di successo della cardioversione. I risultati di questo studio possono cambiare la pratica abituale in Canada e in altri paesi.
Tutte le forniture, le attrezzature e i farmaci utilizzati nel protocollo di cardioversione sono approvati da Health Canada.
Stimiamo che 389 partecipanti dell'University of Ottawa Heart Institute saranno arruolati nello studio nei prossimi 2 anni. I risultati saranno confrontati con un gruppo di pazienti precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Tutti i pazienti idonei e consenzienti saranno sottoposti a cardioversione elettrica elettiva per fibrillazione atriale (FA) utilizzando il protocollo Ottawa AF. Il fatto che il medico segua il protocollo rende questo sperimentale. Oltre a seguire il protocollo, i soggetti riceveranno cure standard prima, durante e dopo la procedura. Saranno raccolti gli esiti della procedura e le caratteristiche cliniche note per influenzare l'efficacia della cardioversione. Questi saranno confrontati con un gruppo di 500 pazienti precedenti sottoposti a cardioversione elettrica elettiva per AF presso l'Heart Institute.
Metodologia:
Il protocollo Ottawa AF prescrive la dose di energia elettrica, la posizione degli elettrodi e l'applicazione della pressione agli elettrodi che il medico utilizzerà. I singoli elementi del protocollo (dose di energia, posizione dell'elettrodo e applicazione della pressione) sono spesso utilizzati dai medici nella pratica clinica, ma non necessariamente nell'ordine graduale.
Il protocollo Ottawa AF prescrive quanto segue:
- la dose di energia iniziale (200 J) e il posizionamento degli elettrodi (anteriore-posteriore)
- il posizionamento del secondo elettrodo (anteriore-laterale) se il primo shock non ha successo
- aggiunta di pressione agli elettrodi se la seconda scarica non ha successo
- aumento della dose di energia (360 J) insieme alla pressione sugli elettrodi se il terzo shock non ha successo
- ulteriori passaggi facoltativi a scelta del medico se la quarta scarica non ha successo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale documentata negli ultimi 12 mesi
- In anticoagulazione orale sistemica continua per 28 giorni prima del giorno della cardioversione o deve essere stato sottoposto a un ecocardiogramma transesofageo recente (<48 ore) prima del giorno della cardioversione
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di trombo intracardiaco
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ottawa AF Cardioversione
cardioversione elettrica elettiva per la fibrillazione atriale (FA) utilizzando il protocollo Ottawa AF
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L'intervento verrà effettuato utilizzando dispositivi approvati da Health Canada per la cardioversione elettrica, seguendo i passaggi pre-specificati nel protocollo AF di Ottawa. Ottawa AF Cardioversione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'ultimo shock
Lasso di tempo: subito dopo la cardioversione
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Efficacia dell'ultimo shock definita come successo (due o più battiti del ritmo sinusale) o fallimento.
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subito dopo la cardioversione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera per cardioversione elettiva, una media prevista di 2 ore.
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eventi avversi correlati alla cardioversione
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera per cardioversione elettiva, una media prevista di 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140415
- Form ID 2788 (Altro identificatore: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
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