Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ottawa AF Cardioversion Protocol

30. september 2019 opdateret af: David Birnie

Udvikling af en standardiseret atrieflimren Cardioversion Protocol

Atrieflimren er en unormal hjerterytme, hvor hjertets øverste kamre (atriekamrene) slår meget hurtigt. Elektrisk kardioversion er en teknik til at konvertere hjerterytme fra AF til normal rytme. Teknikken udsender et kort elektrisk stød til hjertet gennem elektroder (pagajer eller hudlapper) påført på ydersiden af ​​brystvæggen. Stødet nulstiller hjerterytmen tilbage til dets normale mønster.

Denne teknik praktiseres på mange hospitaler, herunder Hjerteinstituttet, og er ikke eksperimentel. Der findes dog ingen detaljerede nationale eller internationale retningslinjer for at hjælpe læger med at udføre kardioversion. Læger bruger en række forskellige metoder. Elektrisk kardioversion genopretter ikke altid normal rytme. Justering af den elektriske energidosis, ændring af elektrodepositionen og påføring af tryk på elektroderne kan forbedre succesraten.

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og effektiviteten af ​​en protokol (trinvis metode) til elektrisk elkonvertering. Protokollen foreskriver den elektriske energidosis, elektrodepositionen og påføringen af ​​tryk på de elektroder, lægen vil bruge. De enkelte elementer i protokollen (energidosis, elektrodeposition og trykpåføring) bruges ofte af lægen i klinisk praksis, men ikke nødvendigvis i trin for trin rækkefølge.

Formålet med denne undersøgelse er at få alle læger til at følge en standardprotokol 'Ottawa AF kardioversionsprotokol'. Vi tror, ​​at brugen af ​​denne protokol vil forbedre de samlede succesrater for kardioversion. Resultaterne af denne undersøgelse kan ændre sædvanlig praksis i Canada og i andre lande.

Alle forsyninger, udstyr og medicin, der bruges i protokollen, er godkendt af Health Canada.

Vi anslår, at 389 deltagere fra University of Ottawa Heart Institute vil blive tilmeldt undersøgelsen i løbet af de næste 2 år. Resultaterne vil blive sammenlignet med en gruppe af tidligere patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Alle kvalificerede og samtykkende patienter vil gennemgå elektiv elektrisk kardioversion til atrieflimren (AF) ved brug af Ottawa AF-protokollen. Det faktum, at lægen følger protokollen, gør dette eksperimentelt. Udover at følge protokollen vil forsøgspersoner modtage standardbehandling før, under og efter proceduren. Resultaterne af proceduren og kliniske træk, der vides at påvirke kardioversionens effektivitet, vil blive indsamlet. Disse vil blive sammenlignet med en gruppe på 500 tidligere patienter, der har gennemgået elektiv elektrisk kardioversion til AF på Hjerteinstituttet.

Metode:

Ottawa AF-protokollen foreskriver den elektriske energidosis, elektrodepositionen og påføringen af ​​tryk på de elektroder, lægen vil bruge. De enkelte elementer i protokollen (energidosis, elektrodeposition og trykpåføring) bruges ofte af lægen i klinisk praksis, men ikke nødvendigvis i trin for trin rækkefølge.

Ottawa AF-protokollen foreskriver følgende:

  • startenergidosis (200 J) og elektrodeplacering (anterior-posterior)
  • den anden elektrodeplacering (anterior-lateral), hvis det første stød ikke lykkes
  • tilføjelse af tryk til elektroder, hvis andet stød ikke lykkes
  • øge energidosis (360 J) sammen med tryk til elektroder, hvis tredje stød ikke lykkes
  • valgfri yderligere trin efter lægens valg, hvis fjerde stød ikke lykkes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret atrieflimren inden for de seneste 12 måneder
  • Ved kontinuerlig systemisk oral antikoagulering i 28 dage før dagen for kardioversion eller skal have gennemgået et nyligt (< 48 timer) trans-øsofagealt ekkokardiogram før dagen for kardioversion
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ottawa AF Cardioversion
elektiv elektrisk kardioversion til atrieflimren (AF) ved hjælp af Ottawa AF-protokollen
Enhed: Lifepak 20E defibrillator, licensnr.: 61944

Intervention vil blive udført ved hjælp af Health Canada-godkendte enheder til elektrisk elkonvertering, efter de trin, der er forudspecificeret i Ottawa AF-protokollen.

Ottawa AF Cardioversion

Andre navne:
  • -HEARTSTART XL, Licensnummer: 24413.
  • -Kendall 1010P multifunktions defibrilleringselektroder, licensnr.: 21857

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidste stødeffektivitet
Tidsramme: umiddelbart efter kardioversion
Sidste shock-effektivitet defineret som succes (to eller flere slag af sinusrytme) eller fiasko.
umiddelbart efter kardioversion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet for elektiv kardioversion, et forventet gennemsnit på 2 timer.
bivirkninger relateret til kardioversion
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet for elektiv kardioversion, et forventet gennemsnit på 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Birnie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140415
  • Form ID 2788 (Anden identifikator: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner