- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02192957
Ottawa AF Cardioversion Protocol
Utveckling av ett standardiserat förmaksflimmer elkonverteringsprotokoll
Förmaksflimmer är en onormal hjärtrytm där de övre kamrarna i hjärtat (förmakskamrarna) slår mycket snabbt. Elektrisk elkonvertering är en teknik för att omvandla hjärtrytm från AF till normal rytm. Tekniken sänder ut en kort elektrisk stöt till hjärtat genom elektroder (paddlar eller hudlappar) som appliceras på utsidan av bröstväggen. Chocken återställer hjärtrytmen till sitt normala mönster.
Denna teknik utövas på många sjukhus, inklusive Heart Institute, och är inte experimentell. Det finns dock inga detaljerade nationella eller internationella riktlinjer för att hjälpa läkare att utföra elkonvertering. Läkare använder en mängd olika metoder. Elektrisk elkonvertering återställer inte alltid normal rytm. Justering av den elektriska energidosen, ändring av elektrodpositionen och applicering av tryck på elektroderna kan förbättra framgångsfrekvensen.
Denna studie kommer att titta på säkerheten och effektiviteten av ett protokoll (steg-för-steg-metod) för elektrisk elkonvertering. Protokollet föreskriver den elektriska energidosen, elektrodpositionen och appliceringen av tryck på elektroderna som läkaren ska använda. De individuella delarna av protokollet (energidos, elektrodposition och trycktillämpning) används ofta av läkare i klinisk praxis men inte nödvändigtvis i steg för steg-ordning.
Syftet med denna studie är att få alla läkare att följa ett standardprotokoll "Ottawa AF elkonverteringsprotokoll". Vi tror att användningen av detta protokoll kommer att förbättra den totala framgångsfrekvensen för elkonvertering. Resultaten av denna studie kan komma att förändra vanlig praxis i Kanada och i andra länder.
Alla tillbehör, utrustning och mediciner som används i protokollet elkonvertering är godkända av Health Canada.
Vi uppskattar att 389 deltagare från University of Ottawa Heart Institute kommer att registreras i studien under de kommande 2 åren. Resultaten kommer att jämföras med en grupp tidigare patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Alla berättigade och samtyckande patienter kommer att genomgå elektiv elektrisk elkonvertering för förmaksflimmer (AF) med hjälp av Ottawa AF-protokollet. Det faktum att läkaren följer protokollet gör detta experimentellt. Förutom att följa protokollet kommer försökspersonerna att få standardvård före, under och efter proceduren. Resultat av proceduren och kliniska egenskaper som vet påverkar elkonverteringseffektiviteten kommer att samlas in. Dessa kommer att jämföras med en grupp på 500 tidigare patienter som genomgått elektiv elkonvertering för AF på Hjärtinstitutet.
Metodik:
Ottawa AF-protokollet föreskriver den elektriska energidosen, elektrodpositionen och appliceringen av tryck på elektroderna som läkaren kommer att använda. De individuella delarna av protokollet (energidos, elektrodposition och trycktillämpning) används ofta av läkare i klinisk praxis men inte nödvändigtvis i steg för steg-ordning.
Ottawa AF-protokollet föreskriver följande:
- startenergidosen (200 J) och elektrodplacering (anterior-posterior)
- den andra elektrodplaceringen (anterior-lateral) om den första stöten inte lyckas
- tillägg av tryck till elektroderna om den andra stöten inte lyckas
- öka energidosen (360 J) tillsammans med trycket till elektroderna om den tredje stöten inte lyckas
- valfria ytterligare steg enligt läkarens val om den fjärde chocken inte lyckas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institution
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat förmaksflimmer under de senaste 12 månaderna
- På kontinuerlig systemisk oral antikoagulering i 28 dagar före elkonverteringsdagen eller måste ha genomgått ett nyligen (< 48 timmar) trans-esofagealt ekokardiogram före elkonverteringsdagen
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av intrakardiell tromb
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ottawa AF elkonvertering
elektiv elektrisk elkonvertering för förmaksflimmer (AF) med hjälp av Ottawa AF-protokollet
|
Ingripanden kommer att utföras med hjälp av Health Canada-godkända enheter för elektrisk elkonvertering, enligt stegen som specificeras i förväg i Ottawa AF-protokollet. Ottawa AF elkonvertering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sista chockeffekt
Tidsram: omedelbart efter elkonvertering
|
Effektivitet för sista chock definieras som framgång (två eller flera slag av sinusrytm) eller misslyckande.
|
omedelbart efter elkonvertering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen för elektiv elkonvertering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar.
|
biverkningar relaterade till elkonvertering
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen för elektiv elkonvertering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140415
- Form ID 2788 (Annan identifierare: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige