Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ottawa AF Cardioversion Protocol

30 september 2019 uppdaterad av: David Birnie

Utveckling av ett standardiserat förmaksflimmer elkonverteringsprotokoll

Förmaksflimmer är en onormal hjärtrytm där de övre kamrarna i hjärtat (förmakskamrarna) slår mycket snabbt. Elektrisk elkonvertering är en teknik för att omvandla hjärtrytm från AF till normal rytm. Tekniken sänder ut en kort elektrisk stöt till hjärtat genom elektroder (paddlar eller hudlappar) som appliceras på utsidan av bröstväggen. Chocken återställer hjärtrytmen till sitt normala mönster.

Denna teknik utövas på många sjukhus, inklusive Heart Institute, och är inte experimentell. Det finns dock inga detaljerade nationella eller internationella riktlinjer för att hjälpa läkare att utföra elkonvertering. Läkare använder en mängd olika metoder. Elektrisk elkonvertering återställer inte alltid normal rytm. Justering av den elektriska energidosen, ändring av elektrodpositionen och applicering av tryck på elektroderna kan förbättra framgångsfrekvensen.

Denna studie kommer att titta på säkerheten och effektiviteten av ett protokoll (steg-för-steg-metod) för elektrisk elkonvertering. Protokollet föreskriver den elektriska energidosen, elektrodpositionen och appliceringen av tryck på elektroderna som läkaren ska använda. De individuella delarna av protokollet (energidos, elektrodposition och trycktillämpning) används ofta av läkare i klinisk praxis men inte nödvändigtvis i steg för steg-ordning.

Syftet med denna studie är att få alla läkare att följa ett standardprotokoll "Ottawa AF elkonverteringsprotokoll". Vi tror att användningen av detta protokoll kommer att förbättra den totala framgångsfrekvensen för elkonvertering. Resultaten av denna studie kan komma att förändra vanlig praxis i Kanada och i andra länder.

Alla tillbehör, utrustning och mediciner som används i protokollet elkonvertering är godkända av Health Canada.

Vi uppskattar att 389 deltagare från University of Ottawa Heart Institute kommer att registreras i studien under de kommande 2 åren. Resultaten kommer att jämföras med en grupp tidigare patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Alla berättigade och samtyckande patienter kommer att genomgå elektiv elektrisk elkonvertering för förmaksflimmer (AF) med hjälp av Ottawa AF-protokollet. Det faktum att läkaren följer protokollet gör detta experimentellt. Förutom att följa protokollet kommer försökspersonerna att få standardvård före, under och efter proceduren. Resultat av proceduren och kliniska egenskaper som vet påverkar elkonverteringseffektiviteten kommer att samlas in. Dessa kommer att jämföras med en grupp på 500 tidigare patienter som genomgått elektiv elkonvertering för AF på Hjärtinstitutet.

Metodik:

Ottawa AF-protokollet föreskriver den elektriska energidosen, elektrodpositionen och appliceringen av tryck på elektroderna som läkaren kommer att använda. De individuella delarna av protokollet (energidos, elektrodposition och trycktillämpning) används ofta av läkare i klinisk praxis men inte nödvändigtvis i steg för steg-ordning.

Ottawa AF-protokollet föreskriver följande:

  • startenergidosen (200 J) och elektrodplacering (anterior-posterior)
  • den andra elektrodplaceringen (anterior-lateral) om den första stöten inte lyckas
  • tillägg av tryck till elektroderna om den andra stöten inte lyckas
  • öka energidosen (360 J) tillsammans med trycket till elektroderna om den tredje stöten inte lyckas
  • valfria ytterligare steg enligt läkarens val om den fjärde chocken inte lyckas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat förmaksflimmer under de senaste 12 månaderna
  • På kontinuerlig systemisk oral antikoagulering i 28 dagar före elkonverteringsdagen eller måste ha genomgått ett nyligen (< 48 timmar) trans-esofagealt ekokardiogram före elkonverteringsdagen
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av intrakardiell tromb
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ottawa AF elkonvertering
elektiv elektrisk elkonvertering för förmaksflimmer (AF) med hjälp av Ottawa AF-protokollet

Ingripanden kommer att utföras med hjälp av Health Canada-godkända enheter för elektrisk elkonvertering, enligt stegen som specificeras i förväg i Ottawa AF-protokollet.

Ottawa AF elkonvertering

Andra namn:
  • -HEARTSTART XL, licensnr: 24413.
  • -Kendall 1010P multifunktionsdefibrilleringselektroder, licensnr: 21857

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sista chockeffekt
Tidsram: omedelbart efter elkonvertering
Effektivitet för sista chock definieras som framgång (två eller flera slag av sinusrytm) eller misslyckande.
omedelbart efter elkonvertering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen för elektiv elkonvertering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar.
biverkningar relaterade till elkonvertering
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen för elektiv elkonvertering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20140415
  • Form ID 2788 (Annan identifierare: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera