Protocolo de cardioversión de la FA de Ottawa
Desarrollo de un protocolo estandarizado de cardioversión de fibrilación auricular
La fibrilación auricular es un ritmo cardíaco anormal en el que las cámaras superiores del corazón (las cámaras auriculares) laten muy rápido. La cardioversión eléctrica es una técnica para convertir el ritmo cardíaco de FA al ritmo normal. La técnica envía una breve descarga eléctrica al corazón a través de electrodos (paletas o parches para la piel) que se aplican en el exterior de la pared torácica. La descarga restablece el ritmo cardíaco a su patrón normal.
Esta técnica se practica en muchos hospitales, incluido el Heart Institute, y no es experimental. Sin embargo, no existen pautas nacionales o internacionales detalladas para ayudar a los médicos a realizar la cardioversión. Los médicos utilizan una variedad de métodos. La cardioversión eléctrica no siempre restaura el ritmo normal. Ajustar la dosis de energía eléctrica, cambiar la posición de los electrodos y aplicar presión a los electrodos puede mejorar la tasa de éxito.
Este estudio analizará la seguridad y la eficacia de un protocolo (método paso a paso) para la cardioversión eléctrica. El protocolo prescribe la dosis de energía eléctrica, la posición de los electrodos y la aplicación de presión a los electrodos que utilizará el médico. Los elementos individuales del protocolo (dosis de energía, posición de los electrodos y aplicación de presión) suelen ser utilizados por el médico en la práctica clínica, pero no necesariamente en el orden paso a paso.
El propósito de este estudio es lograr que todos los médicos sigan un protocolo estándar 'el protocolo de cardioversión de Ottawa AF'. Creemos que el uso de este protocolo mejorará las tasas generales de éxito de la cardioversión. Los resultados de este estudio pueden cambiar la práctica habitual en Canadá y en otros países.
Todos los suministros, equipos y medicamentos utilizados en el protocolo de cardioversión están aprobados por Health Canada.
Estimamos que 389 participantes del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa se inscribirán en el estudio durante los próximos 2 años. Los resultados se compararán con un grupo de pacientes anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Todos los pacientes elegibles y que den su consentimiento se someterán a una cardioversión eléctrica electiva para la fibrilación auricular (FA) usando el protocolo Ottawa AF. El hecho de que el médico siga el protocolo hace que esto sea experimental. Además de seguir el protocolo, los sujetos recibirán atención estándar antes, durante y después del procedimiento. Se recopilarán los resultados del procedimiento y las características clínicas que se sabe que afectan la eficacia de la cardioversión. Estos se compararán con un grupo de 500 pacientes anteriores que se sometieron a una cardioversión eléctrica electiva por FA en el Heart Institute.
Metodología:
El protocolo Ottawa AF prescribe la dosis de energía eléctrica, la posición de los electrodos y la aplicación de presión a los electrodos que utilizará el médico. Los elementos individuales del protocolo (dosis de energía, posición de los electrodos y aplicación de presión) suelen ser utilizados por el médico en la práctica clínica, pero no necesariamente en el orden paso a paso.
El protocolo Ottawa AF prescribe lo siguiente:
- la dosis de energía inicial (200 J) y la colocación de los electrodos (anterior-posterior)
- la colocación del segundo electrodo (anterior-lateral) si la primera descarga no tiene éxito
- adición de presión a los electrodos si la segunda descarga no tiene éxito
- aumentar la dosis de energía (360 J) junto con la presión en los electrodos si la tercera descarga no tiene éxito
- pasos adicionales opcionales a elección del médico si la cuarta descarga no tiene éxito
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institution
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular documentada en los últimos 12 meses
- Con anticoagulación oral sistémica continua durante 28 días antes del día de la cardioversión o debe haberse sometido a un ecocardiograma transesofágico reciente (< 48 horas) antes del día de la cardioversión
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de trombo intracardíaco
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cardioversión de la FA de Ottawa
cardioversión eléctrica electiva para la fibrilación auricular (FA) utilizando el protocolo Ottawa AF
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La intervención se llevará a cabo utilizando dispositivos aprobados por Health Canada para cardioversión eléctrica, siguiendo los pasos preespecificados en el Protocolo de Ottawa AF. Cardioversión de la FA de Ottawa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del último choque
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cardioversión
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Eficacia de la última descarga definida como éxito (dos o más latidos de ritmo sinusal) o fracaso.
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inmediatamente después de la cardioversión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para la cardioversión electiva, un promedio esperado de 2 horas.
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eventos adversos relacionados con la cardioversión
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para la cardioversión electiva, un promedio esperado de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140415
- Form ID 2788 (Otro identificador: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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