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歯垢と歯肉炎の管理における手動歯ブラシ、歯磨き粉、マウスウォッシュを使用した 3 つの口腔衛生レジメンの臨床的有効性

2015年7月27日 更新者:Colgate Palmolive

確立された歯垢および歯肉炎の制御における、手動歯ブラシ、歯磨き粉、およびマウスウォッシュの使用を含む、3 つの口腔衛生多成分レジメンの比較有効性。

この臨床研究の目的は、確立された歯垢と歯肉炎を制御するための手用歯ブラシ、歯磨き粉、マウスウォッシュの使用を含む 3 つの口腔衛生マルチコンポーネント レジメンの有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
        • Centro Comercial Plaza Trujillo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 70 歳までの男女の被験者。
  2. 6週間の研究期間中の利用可能性。
  3. 全身の健康状態良好。
  4. 20 本以上のクラウンのない天然の永久歯 (第 3 大臼歯を除く)。
  5. -Loe and Silness Gingival Indexを使用して決定された、少なくとも1.0の初期歯肉炎指数。
  6. Quigley and Hein Plaque Index (Turesky Modification) の使用によって決定される、少なくとも 1.5​​ の初期プラーク指数。
  7. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. 歯列矯正バンドの存在。
  2. 部分的な取り外し可能な義歯の存在。
  3. 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
  4. 進行した歯周病(化膿性浸出液、歯の可動性、および/または歯周付着部または歯槽骨の広範な喪失)。
  5. 即時の修復治療を必要とする 5 つ以上の齲蝕病変。
  6. -研究に参加する前の1か月間の任意の時点での抗生物質の使用。
  7. -研究への参加前の1か月以内の他の臨床研究またはテストパネルへの参加。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. -ベースライン検査の前の過去2週間に受けた歯科予防。
  10. オーラルケア/パーソナルケアの消費者製品またはその成分に対するアレルギーの病歴。
  11. 研究結果を妨げる可能性のある処方薬について。
  12. 4 時間以内の飲食を禁止する既存の病状。
  13. アルコールまたは薬物乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レジメン 1
トリクロサン・フッ化物歯磨き粉+塩化セチルピリジニウムのマウスウォッシュ
Total 360 歯ブラシを使用して、Total 歯磨き粉で口全体を 1 分間、1 日 2 回、6 週間 (研究期間) ブラッシングします。 毎回の歯磨きの直後に、20mlのマウスウォッシュで口全体を30秒間すすいでください。
他の名前:
  • 総歯磨き粉
  • トータルマウスウォッシュ
アクティブコンパレータ:レジメン 2
フッ化第一スズ歯磨き粉+塩化セチルピリジニウムマウスウォッシュ
オーラル B プロヘルス歯ブラシを使用して、クレスト プロヘルス歯磨き粉で口全体を 1 分間、1 日 2 回、6 週間 (研究期間) ブラッシングします。 各歯磨きの直後に、クレスト プロヘルス マルチプロテクション マウスウォッシュ 20ml で口全体を 30 秒間すすぎます。
他の名前:
  • クレスト プロヘルス歯磨き粉
  • クレスト プロヘルス マルチプロテクション マウスウォッシュ
プラセボコンパレーター:レジメン 3 - 対照群
フッ化物歯磨き粉+フッ化物マウスウォッシュ
オーラル B インジケーターの歯ブラシを使用して、Crest Cavity Protection 歯磨き粉で口全体を 1 分間、1 日 2 回、6 週間 (研究期間) ブラッシングします。 各歯磨きの直後に、クレスト プロ ヘルス フォー ミー ブリージー ミント マウスウォッシュ 20 ml で口全体を 30 秒間すすぎます。
他の名前:
  • クレストキャビティプロテクション歯磨き粉
  • クレスト プロ ヘルス フォー ミー ブリージー ミント マウスウォッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯垢スコア
時間枠:ベースライン
歯垢 (Quigley-Hein、Turesky Modification Index) 0 から 5 までのスケールの単位 (0 = 歯垢なし、1 = 歯の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続帯、3 = 歯垢の帯歯の 3 分の 1 まで、4 = 歯の 3 分の 2 までのプラーク、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク)
ベースライン
歯肉炎スコア
時間枠:ベースライン
歯肉炎スケール (Loe & Silness Gingival Index) スケール 0 ~ 3 の単位 (0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 プロービング時に出血する傾向。 3 = 重度の炎症による発赤と肥大。 自然出血しやすい)
ベースライン
歯垢スコア
時間枠:4週間
歯垢 (Quigley-Hein、Turesky Modification Index) 0 から 5 までのスケールの単位 (0 = 歯垢なし、1 = 歯の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続帯、3 = 歯垢の帯歯の 3 分の 1 まで、4 = 歯の 3 分の 2 までのプラーク、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク)
4週間
歯垢スコア
時間枠:6週間
歯垢 (Quigley-Hein、Turesky Modification Index) 0 から 5 までのスケールの単位 (0 = 歯垢なし、1 = 歯の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続帯、3 = 歯垢の帯歯の 3 分の 1 まで、4 = 歯の 3 分の 2 までのプラーク、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク)
6週間
歯肉炎スコア
時間枠:4週間
歯肉炎スケール (Loe & Silness Gingival Index) スケール 0 ~ 3 の単位 (0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 プロービング時に出血する傾向。 3 = 重度の炎症による発赤と肥大。 自然出血しやすい)
4週間
歯肉炎スコア
時間枠:6週間
歯肉炎スケール (Loe & Silness Gingival Index) スケール 0 ~ 3 の単位 (0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 プロービング時に出血する傾向。 3 = 重度の炎症による発赤と肥大。 自然出血しやすい)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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