L'efficacia clinica di tre regimi di igiene orale utilizzando uno spazzolino manuale, un dentifricio e un collutorio nel controllo della placca dentale e della gengivite
27 luglio 2015 aggiornato da: Colgate Palmolive
L'efficacia comparativa di tre regimi multicomponente di igiene orale che comprendono l'uso di uno spazzolino manuale, dentifricio e un collutorio nel controllo della placca dentale e della gengivite stabilite.
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare l'efficacia di tre regimi multicomponenti di igiene orale che comprendono l'uso di uno spazzolino manuale, un dentifricio e un collutorio nel controllo della placca dentale e della gengivite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Centro Comercial Plaza Trujillo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 70 anni inclusi.
- Disponibilità per la durata di sei settimane dello studio.
- Buona salute generale.
- Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari).
- Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 come determinato dall'uso del Loe and Silness Gingival Index.
- Indice di placca iniziale di almeno 1,5 come determinato dall'uso del Quigley e Hein Plaque Index (Turesky Modification).
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di bande ortodontiche.
- Presenza di protesi parziali rimovibili.
- Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attaccamento parodontale o dell'osso alveolare).
- Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Donne incinte o donne che allattano.
- Profilassi dentale ricevuta nelle ultime due settimane prima degli esami di riferimento.
- Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
- Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
- Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
- Storia di abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Regime 1
dentifricio triclosan/fluoruro + cloruro di cetilpiridinio Collutorio
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Spazzola tutta la bocca con il dentifricio Total per 1 minuto, 2 volte al giorno per 6 settimane (durata dello studio) utilizzando uno spazzolino Total 360.
Subito dopo ogni spazzolamento, sciacquare tutta la bocca con 20 ml di collutorio per 30 secondi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Regime 2
dentifricio al fluoruro stannoso + cloruro di cetilpiridinio Collutorio
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Spazzola tutta la bocca con il dentifricio Crest Pro-Health per 1 minuto, 2 volte al giorno per 6 settimane (durata dello studio) utilizzando uno spazzolino Oral B Pro-Health.
Subito dopo ogni spazzolamento, sciacquare tutta la bocca con 20 ml di collutorio Crest Pro-Health Multi-Protezione per 30 secondi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Regime 3 - Gruppo di controllo
dentifricio al fluoro + collutorio al fluoro
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Spazzolare tutta la bocca con il dentifricio Crest Cavity Protection per 1 minuto, 2 volte al giorno per 6 settimane (durata dello studio) utilizzando uno spazzolino Oral B Indicator.
Subito dopo ogni spazzolamento, sciacquare tutta la bocca con 20 ml di collutorio Crest Pro-Health For Me Breezy Mint per 30 secondi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: Linea di base
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Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
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Linea di base
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Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella struttura 2 = Moderata infiammazione-velatura, arrossamento, edema e ipertrofia moderati.
Tendenza a sanguinare al sondaggio.
3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione.
Tendenza al sanguinamento spontaneo)
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Linea di base
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Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
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4 settimane
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Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
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6 settimane
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Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella struttura 2 = Moderata infiammazione-velatura, arrossamento, edema e ipertrofia moderati.
Tendenza a sanguinare al sondaggio.
3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione.
Tendenza al sanguinamento spontaneo)
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4 settimane
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Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella struttura 2 = Moderata infiammazione-velatura, arrossamento, edema e ipertrofia moderati.
Tendenza a sanguinare al sondaggio.
3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione.
Tendenza al sanguinamento spontaneo)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Malattie dei denti
- Depositi dentali
- Gengivite
- Placca dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti cariostatici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Fluoruri
- Fluoruri di stagno
- Triclosano
- Cetilpiridinio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS
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