Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna trzech schematów higieny jamy ustnej przy użyciu ręcznej szczoteczki do zębów, pasty do zębów i płynu do płukania jamy ustnej w kontrolowaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Porównawcza skuteczność trzech wieloskładnikowych schematów higieny jamy ustnej, obejmujących użycie ręcznej szczoteczki do zębów, pasty do zębów i płynu do płukania jamy ustnej w kontrolowaniu ustalonej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności trzech wieloskładnikowych schematów higieny jamy ustnej, obejmujących stosowanie ręcznej szczoteczki do zębów, pasty do zębów i płynu do płukania ust, w kontrolowaniu ustalonej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Trujillo Alto, Portoryko, 00976
        • Centro Comercial Plaza Trujillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-70 lat włącznie.
  2. Dostępność na sześciotygodniowy czas trwania badania.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia.
  4. Minimum 20 niekoronowanych naturalnych zębów stałych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  5. Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,0 określony przy użyciu wskaźnika dziąseł Loe i Silness.
  6. Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytek Quigleya i Heina (modyfikacja Turesky'ego).
  7. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność pasm ortodontycznych.
  2. Obecność częściowych ruchomych protez.
  3. Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
  4. Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego).
  5. Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
  6. Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  8. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  9. Profilaktyka stomatologiczna stosowana w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniami podstawowymi.
  10. Historia alergii na produkty konsumenckie do pielęgnacji jamy ustnej/pielęgnacji ciała lub ich składniki.
  11. O wszelkich lekach na receptę, które mogą wpływać na wynik badania.
  12. Istniejący stan chorobowy, który zabrania jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
  13. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat 1
triklosan/fluorek pasta do zębów + chlorek cetylopirydyniowy płyn do płukania jamy ustnej
Lek: triklosan/fluorek pasta do zębów + chlorek cetylopirydyniowy płyn do płukania jamy ustnej
Szczotkuj całe usta pastą do zębów Total przez 1 minutę, 2 razy dziennie przez 6 tygodni (czas trwania badania), używając szczoteczki Total 360. Bezpośrednio po każdym szczotkowaniu zębów płukać całą jamę ustną 20 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Totalna pasta do zębów
  • Totalny płyn do płukania ust
Aktywny komparator: Schemat 2
pasta do zębów z fluorkiem cynawym + chlorek cetylopirydyniowy płyn do płukania jamy ustnej
Lek: pasta do zębów z fluorkiem cynawym + chlorek cetylopirydyniowy płyn do płukania jamy ustnej
Szczotkuj całe usta pastą do zębów Crest Pro-Health przez 1 minutę, 2 razy dziennie przez 6 tygodni (czas trwania badania), używając szczoteczki Oral B Pro-Health. Natychmiast po każdym szczotkowaniu zębów płukać całą jamę ustną przez 30 sekund 20 ml płynu Crest Pro-Health Multi-Protection.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Pro-Health
  • Crest Pro-Health wielozadaniowy płyn do płukania jamy ustnej
Komparator placebo: Schemat 3 - Grupa kontrolna
pasta do zębów z fluorem + płyn do płukania jamy ustnej
Lek: pasta do zębów z fluorem + płyn do płukania jamy ustnej
Szczotkuj całe usta pastą do zębów Crest Cavity Protection przez 1 minutę, 2 razy dziennie przez 6 tygodni (czas trwania badania), używając szczoteczki Oral B Indicator. Bezpośrednio po każdym szczotkowaniu zębów płucz całą jamę ustną 20 ml płynu Crest Pro-Health For Me Breezy Mint przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Cavity Protection
  • Płyn do płukania jamy ustnej Crest Pro-Health For Me Breezy Mint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
Linia bazowa
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe & Silness) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
Linia bazowa
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
4 tygodnie
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
6 tygodni
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe & Silness) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
4 tygodnie
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe & Silness) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj