A eficácia clínica de três regimes de higiene oral usando uma escova de dentes manual, pasta de dentes e enxaguatório bucal no controle da placa bacteriana e da gengivite
27 de julho de 2015 atualizado por: Colgate Palmolive
A eficácia comparativa de três regimes multicomponentes de higiene oral que abrangem o uso de uma escova de dentes manual, pasta de dentes e enxaguatório bucal no controle da placa bacteriana e da gengivite.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a eficácia de três regimes multicomponentes de higiene oral, abrangendo o uso de escova de dentes manual, creme dental e enxaguatório bucal no controle da placa bacteriana e da gengivite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Centro Comercial Plaza Trujillo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos, com idades entre 21 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para as seis semanas de duração do estudo.
- Boa saúde geral.
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares).
- Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0 conforme determinado pelo uso do índice gengival de Loe e Silness.
- Índice de placa inicial de pelo menos 1,5 conforme determinado pelo uso do Índice de Placa de Quigley e Hein (Modificação de Turesky).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de bandas ortodônticas.
- Presença de próteses parciais removíveis.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar).
- Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
- Uso de antibióticos em qualquer momento durante o mês anterior à entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
- Profilaxia dentária recebida nas últimas duas semanas antes dos exames iniciais.
- História de alergias a produtos de higiene bucal/cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
- Uma condição médica existente que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime 1
creme dental com triclosan/fluoreto + cloreto de cetilpiridínio Colutório
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Escove toda a boca com pasta de dente Total por 1 minuto, 2 vezes/dia por 6 semanas (duração do estudo) usando uma escova de dente Total 360.
Imediatamente após cada escovação, enxágue toda a boca com 20 ml de enxaguante bucal por 30 segundos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime 2
creme dental com flúor estanoso + cloreto de cetilpiridínio Colutório
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Escove toda a boca com pasta de dente Crest Pro-Health por 1 minuto, 2 vezes/dia por 6 semanas (duração do estudo) usando uma escova de dentes Oral B Pro-Health.
Imediatamente após cada escovação, enxágue toda a boca com 20 ml de colutório Crest Pro-Health Multi-Protection por 30 segundos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Regime 3 - Grupo de controle
creme dental com flúor + enxaguante bucal com flúor
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Escove toda a boca com creme dental Crest Cavity Protection por 1 minuto, 2 vezes/dia por 6 semanas (duração do estudo) usando uma escova de dentes Oral B Indicator.
Imediatamente após cada escovação, enxágue toda a boca com 20 ml de enxaguante bucal Crest Pro-Health For Me Breezy Mint por 30 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: Linha de base
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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Linha de base
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Pontuações de gengivite
Prazo: Linha de base
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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Linha de base
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: 4 semanas
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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4 semanas
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: 6 semanas
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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6 semanas
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Pontuações de gengivite
Prazo: 4 semanas
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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4 semanas
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Pontuações de gengivite
Prazo: 6 semanas
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Doenças de dente
- Depósitos Dentários
- Gengivite
- Placa dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Cariostáticos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Fluoretos
- Fluoretos de estanho
- Triclosan
- Cetilpiridínio
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS
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