- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02193165
Die klinische Wirksamkeit von drei Mundhygieneprogrammen mit einer Handzahnbürste, Zahnpasta und einer Mundspülung zur Bekämpfung von Zahnbelag und Gingivitis
27. Juli 2015 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Die vergleichende Wirksamkeit von drei Mehrkomponenten-Mundhygieneschemata, die die Verwendung einer Handzahnbürste, Zahnpasta und einer Mundspülung zur Bekämpfung von etabliertem Zahnbelag und Gingivitis umfassen.
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit von drei Mehrkomponenten-Mundhygieneschemata zu bewerten, die die Verwendung einer Handzahnbürste, Zahnpasta und einer Mundspülung bei der Bekämpfung von etabliertem Zahnbelag und Gingivitis umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Centro Comercial Plaza Trujillo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 21 bis einschließlich 70 Jahren.
- Verfügbarkeit für die sechswöchige Dauer der Studie.
- Gute allgemeine Gesundheit.
- Mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
- Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
- Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Plaque-Index von Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
- Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen.
- Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
- Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust der parodontalen Befestigung oder des Alveolarknochens).
- Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
- Verwendung von Antibiotika jederzeit während des einen Monats vor Eintritt in die Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
- In den letzten zwei Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen erhaltene Zahnprophylaxe.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
- Ein bestehender medizinischer Zustand, der das Essen oder Trinken für Zeiträume von bis zu 4 Stunden verbietet.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Regime 1
Triclosan/Fluorid-Zahnpasta + Cetylpyridiniumchlorid-Mundwasser
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Bürsten Sie den ganzen Mund mit Total Zahnpasta für 1 Minute, 2 Mal täglich für 6 Wochen (Studiendauer) mit einer Total 360 Zahnbürste.
Unmittelbar nach jedem Zähneputzen den ganzen Mund 30 Sekunden lang mit 20 ml Mundspülung spülen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Regime 2
Zinnfluorid-Zahnpasta + Cetylpyridiniumchlorid-Mundwasser
|
Putzen Sie den ganzen Mund mit Crest Pro-Health Zahnpasta für 1 Minute, 2 Mal täglich für 6 Wochen (Studiendauer) mit einer Oral B Pro-Health Zahnbürste.
Unmittelbar nach jedem Zähneputzen den ganzen Mund 30 Sekunden lang mit 20 ml Crest Pro-Health Multi-Protection Mundspülung spülen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schema 3 – Kontrollgruppe
Fluorid-Zahnpasta + Fluorid-Mundwasser
|
Putzen Sie den ganzen Mund mit Crest Cavity Protection Zahnpasta für 1 Minute, 2 Mal täglich für 6 Wochen (Studiendauer) mit einer Oral B Indicator Zahnbürste.
Unmittelbar nach jedem Zähneputzen den ganzen Mund 30 Sekunden lang mit 20 ml Crest Pro-Health For Me Breezy Mint Mundspülung spülen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
|
Grundlinie
|
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie.
Blutungsneigung beim Sondieren.
3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie.
Neigung zu Spontanblutungen)
|
Grundlinie
|
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
|
4 Wochen
|
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
|
6 Wochen
|
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie.
Blutungsneigung beim Sondieren.
3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie.
Neigung zu Spontanblutungen)
|
4 Wochen
|
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie.
Blutungsneigung beim Sondieren.
3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie.
Neigung zu Spontanblutungen)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahnärztliche Ablagerungen
- Gingivitis
- Zahnbelag
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Fluoride
- Zinnfluoride
- Triclosan
- Cetylpyridinium
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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