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Die klinische Wirksamkeit von drei Mundhygieneprogrammen mit einer Handzahnbürste, Zahnpasta und einer Mundspülung zur Bekämpfung von Zahnbelag und Gingivitis

27. Juli 2015 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Die vergleichende Wirksamkeit von drei Mehrkomponenten-Mundhygieneschemata, die die Verwendung einer Handzahnbürste, Zahnpasta und einer Mundspülung zur Bekämpfung von etabliertem Zahnbelag und Gingivitis umfassen.

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit von drei Mehrkomponenten-Mundhygieneschemata zu bewerten, die die Verwendung einer Handzahnbürste, Zahnpasta und einer Mundspülung bei der Bekämpfung von etabliertem Zahnbelag und Gingivitis umfassen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Centro Comercial Plaza Trujillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 21 bis einschließlich 70 Jahren.
  2. Verfügbarkeit für die sechswöchige Dauer der Studie.
  3. Gute allgemeine Gesundheit.
  4. Mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  5. Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
  6. Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Plaque-Index von Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
  2. Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen.
  3. Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  4. Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust der parodontalen Befestigung oder des Alveolarknochens).
  5. Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  6. Verwendung von Antibiotika jederzeit während des einen Monats vor Eintritt in die Studie.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
  8. Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  9. In den letzten zwei Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen erhaltene Zahnprophylaxe.
  10. Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  11. Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  12. Ein bestehender medizinischer Zustand, der das Essen oder Trinken für Zeiträume von bis zu 4 Stunden verbietet.
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regime 1
Triclosan/Fluorid-Zahnpasta + Cetylpyridiniumchlorid-Mundwasser
Bürsten Sie den ganzen Mund mit Total Zahnpasta für 1 Minute, 2 Mal täglich für 6 Wochen (Studiendauer) mit einer Total 360 Zahnbürste. Unmittelbar nach jedem Zähneputzen den ganzen Mund 30 Sekunden lang mit 20 ml Mundspülung spülen.
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta
  • Totale Mundspülung
Aktiver Komparator: Regime 2
Zinnfluorid-Zahnpasta + Cetylpyridiniumchlorid-Mundwasser
Putzen Sie den ganzen Mund mit Crest Pro-Health Zahnpasta für 1 Minute, 2 Mal täglich für 6 Wochen (Studiendauer) mit einer Oral B Pro-Health Zahnbürste. Unmittelbar nach jedem Zähneputzen den ganzen Mund 30 Sekunden lang mit 20 ml Crest Pro-Health Multi-Protection Mundspülung spülen.
Andere Namen:
  • Crest Pro-Health Zahnpasta
  • Crest Pro-Health Multi-Schutz-Mundwasser
Placebo-Komparator: Schema 3 – Kontrollgruppe
Fluorid-Zahnpasta + Fluorid-Mundwasser
Putzen Sie den ganzen Mund mit Crest Cavity Protection Zahnpasta für 1 Minute, 2 Mal täglich für 6 Wochen (Studiendauer) mit einer Oral B Indicator Zahnbürste. Unmittelbar nach jedem Zähneputzen den ganzen Mund 30 Sekunden lang mit 20 ml Crest Pro-Health For Me Breezy Mint Mundspülung spülen.
Andere Namen:
  • Crest Cavity Protection Zahnpasta
  • Crest Pro-Health For Me Breezy Mint-Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
Grundlinie
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
Grundlinie
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
4 Wochen
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
6 Wochen
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
4 Wochen
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Klinische Studien zur Triclosan/Fluorid-Zahnpasta + Cetylpyridiniumchlorid-Mundwasser

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