Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность трех режимов гигиены полости рта с использованием ручной зубной щетки, зубной пасты и жидкости для полоскания рта при лечении зубного налета и гингивита

27 июля 2015 г. обновлено: Colgate Palmolive

Сравнительная эффективность трех многокомпонентных режимов гигиены полости рта, включающих использование ручной зубной щетки, зубной пасты и ополаскивателя для полости рта, в борьбе с установленным зубным налетом и гингивитом.

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности трех многокомпонентных режимов гигиены полости рта, включающих использование ручной зубной щетки, зубной пасты и жидкости для полоскания рта, в борьбе с образовавшимся зубным налетом и гингивитом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 21 до 70 лет включительно.
  2. Доступность в течение шести недель исследования.
  3. Хорошее общее состояние здоровья.
  4. Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
  5. Начальный индекс гингивита не менее 1,0, определяемый с использованием индекса десен Loe и Silness.
  6. Начальный индекс зубного налета не менее 1,5, определенный с помощью индекса зубного налета Куигли и Хейна (модификация Турески).
  7. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Наличие ортодонтических колец.
  2. Наличие частичных съемных протезов.
  3. Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
  4. Заболевание пародонта на поздних стадиях (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря пародонтального прикрепления или альвеолярной кости).
  5. Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
  6. Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование.
  7. Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе в течение одного месяца до начала исследования.
  8. Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
  9. Стоматологическая профилактика, полученная в течение последних двух недель перед базовыми осмотрами.
  10. История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта / личной гигиены или их ингредиенты.
  11. На любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
  12. Существующее заболевание, при котором запрещается есть или пить в течение периода до 4 часов.
  13. История злоупотребления алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим 1
зубная паста с триклозаном/фтором + хлорид цетилпиридиния
Чистите всю полость рта зубной пастой Total в течение 1 минуты 2 раза в день в течение 6 недель (продолжительность исследования) с использованием зубной щетки Total 360. Сразу после каждой чистки зубов полоскать рот 20 мл жидкости для полоскания рта в течение 30 секунд.
Другие имена:
  • Всего зубная паста
  • Всего полоскания рта
Активный компаратор: Режим 2
зубная паста с фторидом олова + хлорид цетилпиридиния
Чистите всю полость рта зубной пастой Crest Pro-Health в течение 1 минуты 2 раза в день в течение 6 недель (длительность исследования), используя зубную щетку Oral B Pro-Health. Сразу после каждой чистки зубов полощите рот 20 мл жидкости для полоскания рта Crest Pro-Health Multi-Protection в течение 30 секунд.
Другие имена:
  • Зубная паста Crest ProHealth
  • Мультизащитный ополаскиватель для полости рта Crest Pro-Health
Плацебо Компаратор: Схема 3 - Контрольная группа
зубная паста с фтором + жидкость для полоскания рта с фтором
Чистите всю полость рта зубной пастой Crest Cavity Protection в течение 1 минуты 2 раза в день в течение 6 недель (длительность исследования), используя зубную щетку Oral B Indicator. Сразу после каждой чистки зубов полощите рот 20 мл жидкости для полоскания рта Crest Pro-Health For Me Breezy Mint в течение 30 секунд.
Другие имена:
  • Зубная паста Crest Cavity Protection
  • Средство для полоскания рта Crest Pro-Health For Me Breezy Mint

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
Базовый уровень
Оценка гингивита
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия. Склонность к кровотечению при зондировании. 3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией. Склонность к спонтанным кровотечениям)
Базовый уровень
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 4 недели
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
4 недели
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 6 недель
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
6 недель
Оценка гингивита
Временное ограничение: 4 недели
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия. Склонность к кровотечению при зондировании. 3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией. Склонность к спонтанным кровотечениям)
4 недели
Оценка гингивита
Временное ограничение: 6 недель
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия. Склонность к кровотечению при зондировании. 3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией. Склонность к спонтанным кровотечениям)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться