Den kliniske effekten av tre munnhygieneregimer ved bruk av en manuell tannbørste, tannkrem og en munnvann for å kontrollere tannplakk og gingivitt
27. juli 2015 oppdatert av: Colgate Palmolive
Den sammenlignende effekten av tre oralhygiene-multikomponentregimer som omfatter bruken av en manuell tannbørste, tannkrem og en munnvann for å kontrollere etablert tannplakk og gingivitt.
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å vurdere effekten av tre munnhygieniske multikomponentregimer som omfatter bruk av en manuell tannbørste, tannkrem og munnvann for å kontrollere etablert tannplakk og gingivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Centro Comercial Plaza Trujillo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag i alderen 21-70 år inkludert.
- Tilgjengelighet for den seks uker lange studien.
- God generell helse.
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (unntatt tredje jeksler).
- Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
- Innledende plakkindeks på minst 1,5 som bestemt ved bruk av Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
- Tilstedeværelse av delvis uttakbare proteser.
- Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
- Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein).
- Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
- Bruk av antibiotika når som helst i løpet av en måned før inntreden i studien.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
- Tannprofylakse mottatt de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
- Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
- På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
- En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regime 1
triklosan/fluortannkrem + cetylpyridiniumklorid Munnvann
|
Børst hele munnen med Total tannkrem i 1 minutt, 2 ganger om dagen i 6 uker (studievarighet) med en Total 360 tannbørste.
Umiddelbart etter hver tannpuss, skyll hele munnen med 20 ml munnvann i 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Regime 2
tinn(II)fluorid-tannkrem + cetylpyridiniumklorid Munnvann
|
Børst hele munnen med Crest Pro-Health tannkrem i 1 minutt, 2 ganger om dagen i 6 uker (studievarighet) med en Oral B Pro-Health tannbørste.
Umiddelbart etter hver tannbørsting, skyll hele munnen med 20 ml Crest Pro-Health Multi-Protection munnvann i 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Regime 3 - Kontrollgruppe
fluortannkrem + fluor Munnvann
|
Børst hele munnen med Crest Cavity Protection-tannkrem i 1 minutt, 2 ganger om dagen i 6 uker (studievarighet) med en Oral B Indicator-tannbørste.
Umiddelbart etter hver tannbørsting, skyll hele munnen med 20 ml Crest Pro-Health For Me Breezy Mint munnvann i 30 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
Grunnlinje
|
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
Grunnlinje
|
|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 4 uker
|
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
4 uker
|
|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 6 uker
|
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
6 uker
|
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 4 uker
|
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
4 uker
|
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 6 uker
|
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannavsetninger
- Gingivitt
- Plakk på tennene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Fluorider
- Tinnfluorider
- Triclosan
- Cetylpyridinium
Andre studie-ID-numre
- CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .