A kézi fogkefe, fogkrém és szájvíz három szájhigiénés rendszerének klinikai hatékonysága a lepedék és az ínygyulladás leküzdésében
2015. július 27. frissítette: Colgate Palmolive
Három többkomponensű szájhigiénés rendszer összehasonlító hatékonysága, amely magában foglalja a kézi fogkefe, a fogkrém és a szájvíz használatát a kialakult foglepedék és ínygyulladás leküzdésében.
Ennek a klinikai kutatásnak a célja három többkomponensű szájhigiénés kezelés hatékonyságának felmérése, amelyek magukban foglalják a kézi fogkefe, a fogkrém és a szájvíz használatát a kialakult foglepedék és ínygyulladás leküzdésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Centro Comercial Plaza Trujillo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 21-70 éves korig.
- Elérhetőség a vizsgálat hat hetes időtartamára.
- Jó általános egészségi állapot.
- Minimum 20 koronázatlan maradandó természetes fog (a harmadik őrlőfogak kivételével).
- A kezdeti ínygyulladás indexe legalább 1,0, a Loe and Silness Gingival Index használatával meghatározva.
- A kezdeti plakk index legalább 1,5, a Quigley és Hein plakk index (Turesky módosítás) alapján meghatározva.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozó szalagok jelenléte.
- Részlegesen kivehető fogsorok jelenléte.
- A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganata(i).
- Előrehaladott fogágybetegség (gennyes váladék, a fogak mozgékonysága és/vagy a parodontális kötődés vagy az alveoláris csont kiterjedt elvesztése).
- Öt vagy több szuvas elváltozás, amely azonnali helyreállító kezelést igényel.
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtti egy hónap során bármikor.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy tesztcsoportban a vizsgálatba való belépést megelőző egy hónapon belül.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Fogászati profilaxis kapott az elmúlt két hétben a kiindulási vizsgálatok előtt.
- Szájápolási/testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire vonatkozó allergia története.
- Minden olyan vényköteles gyógyszerről, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Meglévő egészségügyi állapot, amely legfeljebb 4 órán keresztül tiltja az evést vagy az ivást.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. rendszer
triklozán/fluoridos fogkrém + cetilpiridinium-klorid Szájvíz
|
Mossa meg a teljes száját Total fogkrémmel 1 percig, naponta kétszer 6 héten keresztül (a vizsgálat időtartama), egy Total 360 fogkefével.
Minden fogmosás után azonnal öblítse ki az egész száját 20 ml szájvízzel 30 másodpercig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. rendszer
ónfluoridos fogkrém + cetilpiridinium-klorid Szájvíz
|
Mossa meg a teljes száját Crest Pro-Health fogkrémmel 1 percig, naponta kétszer 6 héten keresztül (a vizsgálat időtartama), Oral B Pro-Health fogkefével.
Minden fogmosás után azonnal öblítse ki a teljes száját 20 ml Crest Pro-Health Multi-Protection szájvízzel 30 másodpercig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. rendszer – Kontroll csoport
fluoridos fogkrém + fluoridos szájvíz
|
Mossa meg a teljes száját Crest Cavity Protection fogkrémmel 1 percig, naponta kétszer 6 héten keresztül (a vizsgálat időtartama), Oral B Indicator fogkefével.
Minden fogmosás után azonnal öblítse ki a teljes száját 20 ml Crest Pro-Health For Me Breezy Mint szájvízzel 30 másodpercig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dental Plaque Scores
Időkeret: Alapvonal
|
Dental plakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Egységek egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = különálló lepedékfoltok a fogon, 2 = vékony, folytonos lepedéksáv, 3 = plakksáv felfelé a fog egyharmadára, 4 = a fog legfeljebb kétharmadát lefedő lepedék, 5 = a fog koronájának legalább kétharmadát borító lepedék)
|
Alapvonal
|
|
Fogínygyulladás pontszámok
Időkeret: Alapvonal
|
Fogínygyulladás skála (Loe & Silness Gingival Index) Egységek a 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs gyulladás, 1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = közepes gyulladás - mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia.
Vérzésre való hajlam szondázáskor.
3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia.
Spontán vérzésre való hajlam)
|
Alapvonal
|
|
Dental Plaque Scores
Időkeret: 4 hét
|
Dental plakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Egységek egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = különálló lepedékfoltok a fogon, 2 = vékony, folytonos lepedéksáv, 3 = plakksáv felfelé a fog egyharmadára, 4 = a fog legfeljebb kétharmadát lefedő lepedék, 5 = a fog koronájának legalább kétharmadát borító lepedék)
|
4 hét
|
|
Dental Plaque Scores
Időkeret: 6 hét
|
Dental plakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Egységek egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = különálló lepedékfoltok a fogon, 2 = vékony, folytonos lepedéksáv, 3 = plakksáv felfelé a fog egyharmadára, 4 = a fog legfeljebb kétharmadát lefedő lepedék, 5 = a fog koronájának legalább kétharmadát borító lepedék)
|
6 hét
|
|
Fogínygyulladás pontszámok
Időkeret: 4 hét
|
Fogínygyulladás skála (Loe & Silness Gingival Index) Egységek a 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs gyulladás, 1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = közepes gyulladás - mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia.
Vérzésre való hajlam szondázáskor.
3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia.
Spontán vérzésre való hajlam)
|
4 hét
|
|
Fogínygyulladás pontszámok
Időkeret: 6 hét
|
Fogínygyulladás skála (Loe & Silness Gingival Index) Egységek a 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs gyulladás, 1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = közepes gyulladás - mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia.
Vérzésre való hajlam szondázáskor.
3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia.
Spontán vérzésre való hajlam)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogínybetegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati betétek
- Fogínygyulladás
- Fogkö
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Kariosztatikus szerek
- Zsírsav szintézis gátlók
- Fluoridok
- Ón-fluoridok
- Triklozán
- Cetilpiridinium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .