L'efficacité clinique de trois régimes d'hygiène bucco-dentaire utilisant une brosse à dents manuelle, un dentifrice et un rince-bouche dans le contrôle de la plaque dentaire et de la gingivite
27 juillet 2015 mis à jour par: Colgate Palmolive
L'efficacité comparative de trois régimes d'hygiène bucco-dentaire à plusieurs composants comprenant l'utilisation d'une brosse à dents manuelle, d'un dentifrice et d'un bain de bouche pour contrôler la plaque dentaire et la gingivite établies.
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'efficacité de trois régimes d'hygiène buccale à plusieurs composants comprenant l'utilisation d'une brosse à dents manuelle, d'un dentifrice et d'un rince-bouche pour contrôler la plaque dentaire et la gingivite établies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Centro Comercial Plaza Trujillo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 21 à 70 ans inclus.
- Disponibilité pour la durée de six semaines de l'étude.
- Bonne santé générale.
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes sans couronne (excluant les troisièmes molaires).
- Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival Loe et Silness.
- Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque de Quigley et Hein (modification de Turesky).
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Présence de bagues orthodontiques.
- Présence de prothèses amovibles partielles.
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire).
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement de restauration immédiat.
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent.
- Prophylaxie dentaire reçue au cours des deux semaines précédant les examens de base.
- Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/soins personnels ou à leurs ingrédients.
- Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec le résultat de l'étude.
- Une condition médicale existante qui interdit de manger ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime 1
dentifrice au triclosan/fluor + chlorure de cétylpyridinium
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Brossez toute la bouche avec le dentifrice Total pendant 1 minute, 2 fois/jour pendant 6 semaines (durée de l'étude) à l'aide d'une brosse à dents Total 360.
Immédiatement après chaque brossage de dents, rincez toute la bouche avec 20 ml de bain de bouche pendant 30 secondes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime 2
dentifrice au fluorure stanneux + chlorure de cétylpyridinium
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Brossez toute la bouche avec le dentifrice Crest Pro-Santé pendant 1 minute, 2 fois/jour pendant 6 semaines (durée de l'étude) à l'aide d'une brosse à dents Oral B Pro-Santé.
Immédiatement après chaque brossage de dents, rincez toute la bouche avec 20 ml de rince-bouche Crest Pro-Santé Multi-Protection pendant 30 secondes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Régime 3 - Groupe témoin
dentifrice au fluor + rince-bouche au fluor
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Brossez toute la bouche avec le dentifrice Crest Cavity Protection pendant 1 minute, 2 fois/jour pendant 6 semaines (durée de l'étude) à l'aide d'une brosse à dents Oral B Indicator.
Immédiatement après chaque brossage de dents, rincez toute la bouche avec 20 ml de rince-bouche Crest Pro-Santé For Me Breezy Mint pendant 30 secondes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de plaque dentaire
Délai: Ligne de base
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Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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Ligne de base
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Scores de gingivite
Délai: Ligne de base
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Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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Ligne de base
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Scores de plaque dentaire
Délai: 4 semaines
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Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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4 semaines
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Scores de plaque dentaire
Délai: 6 semaines
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Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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6 semaines
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Scores de gingivite
Délai: 4 semaines
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Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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4 semaines
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Scores de gingivite
Délai: 6 semaines
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Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Maladies dentaires
- Dépôts dentaires
- Gingivite
- La plaque dentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents cariostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Fluorures
- Fluorures d'étain
- Triclosan
- Cétylpyridinium
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS
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