Den kliniska effekten av tre orala hygienregimer med en manuell tandborste, tandkräm och munvatten för att kontrollera tandplack och tandköttsinflammation
27 juli 2015 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Den jämförande effekten av tre munhygieniska multikomponentregimer som omfattar användningen av en manuell tandborste, tandkräm och munvatten för att kontrollera etablerad tandplack och gingivit.
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att bedöma effektiviteten av tre munhygieniska multikomponentregimer som omfattar användningen av en manuell tandborste, tandkräm och ett munvatten för att kontrollera etablerad tandplack och gingivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Centro Comercial Plaza Trujillo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21-70, inklusive.
- Tillgänglighet under den sex veckor långa studien.
- God allmän hälsa.
- Minst 20 okrönta permanenta naturliga tänder (exklusive tredje molarer).
- Initialt gingivitindex på minst 1,0, bestämt genom användning av Loe and Silness Gingival Index.
- Initialt plackindex på minst 1,5, bestämt genom användning av Quigley och Hein plackindex (Turesky Modification).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ortodontiska band.
- Förekomst av partiella avtagbara proteser.
- Tumör(er) i den mjuka eller hårda vävnaden i munhålan.
- Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av parodontalt fäste eller alveolärt ben).
- Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling.
- Användning av antibiotika när som helst under en månad före inträde i studien.
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträde i studien.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
- Tandprofylax erhållits under de senaste två veckorna före baslinjeundersökningar.
- Historik av allergier mot munvård/personlig vård konsumentprodukter eller deras ingredienser.
- På alla receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultatet.
- Ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder att äta eller dricka under perioder upp till 4 timmar.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regim 1
triklosan/fluortandkräm + cetylpyridiniumklorid Munskölj
|
Borsta hela munnen med Total-tandkräm i 1 minut, 2 gånger/dag i 6 veckor (studietiden) med en Total 360-tandborste.
Omedelbart efter varje tandborstning, skölj hela munnen med 20 ml munvatten i 30 sekunder.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Regim 2
tennfluortandkräm + cetylpyridiniumklorid Munvatten
|
Borsta hela munnen med Crest Pro-Health-tandkräm i 1 minut, 2 gånger/dag i 6 veckor (studietiden) med en Oral B Pro-Health-tandborste.
Omedelbart efter varje tandborstning, skölj hela munnen med 20 ml Crest Pro-Health Multi-Protection munvatten i 30 sekunder.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Regim 3 - Kontrollgrupp
fluortandkräm + fluor Munskölj
|
Borsta hela munnen med Crest Cavity Protection-tandkräm i 1 minut, 2 gånger/dag i 6 veckor (studietiden) med en Oral B Indicator-tandborste.
Omedelbart efter varje tandborstning, skölj hela munnen med 20 ml Crest Pro-Health For Me Breezy Mint munvatten i 30 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: Baslinje
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
|
Baslinje
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: Baslinje
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
Baslinje
|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: 4 veckor
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
|
4 veckor
|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: 6 veckor
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
|
6 veckor
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
4 veckor
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Gingivalsjukdomar
- Tandsjukdomar
- Dentala insättningar
- Gingivit
- Plack
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Kariostatiska medel
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Fluorider
- Tennfluorider
- Triclosan
- Cetylpyridinium
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .