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使用手动牙刷、牙膏和漱口水的三种口腔卫生方案在控制牙菌斑和牙龈炎方面的临床效果

2015年7月27日 更新者:Colgate Palmolive

包括使用手动牙刷、牙膏和漱口水在内的三种口腔卫生多成分方案在控制已形成的牙菌斑和牙龈炎方面的比较功效。

这项临床研究的目的是评估三种口腔卫生多成分方案的功效,包括使用手动牙刷、牙膏和漱口水控制已形成的牙菌斑和牙龈炎。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trujillo Alto、波多黎各、00976
        • Centro Comercial Plaza Trujillo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性受试者,年龄在 21-70 岁之间,包括在内。
  2. 为期六周的研究期间的可用性。
  3. 总体健康状况良好。
  4. 至少 20 颗无冠恒牙(不包括第三磨牙)。
  5. 使用 Loe 和 Silness 牙龈指数确定的初始牙龈炎指数至少为 1.0。
  6. 通过使用 Quigley 和 Hein 菌斑指数(Turesky 修改)确定的初始菌斑指数至少为 1.5。
  7. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 正畸带的存在。
  2. 存在部分可摘义齿。
  3. 口腔软组织或硬组织的肿瘤。
  4. 晚期牙周病(化脓性渗出物、牙齿松动和/或牙周附着或牙槽骨大量缺失)。
  5. 五个或更多需要立即修复治疗的龋齿病变。
  6. 在进入研究前一个月内的任何时间使用抗生素。
  7. 在进入研究之前的一个月内参加任何其他临床研究或测试小组。
  8. 孕妇或哺乳期妇女。
  9. 在基线检查前的过去两周内接受过牙科预防。
  10. 对口腔护理/个人护理消费品或其成分过敏的历史。
  11. 任何可能干扰研究结果的处方药。
  12. 禁止进食或饮水长达 4 小时的现有医疗状况。
  13. 酒精或药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:方案 1
三氯生/含氟牙膏+氯化十六烷基吡啶漱口水
使用 Total 360 牙刷,用 Total 牙膏刷全口 1 分钟,每天 2 次,持续 6 周(研究持续时间)。 每次刷牙后,立即用 20 毫升漱口水冲洗整个口腔 30 秒。
其他名称:
  • 总牙膏
  • 总漱口水
有源比较器:方案 2
氟化亚锡牙膏+氯化十六烷基吡啶漱口水
使用 Oral B Pro-Health 牙刷,用 Crest Pro-Health 牙膏刷全口 1 分钟,每天 2 次,持续 6 周(研究持续时间)。 每次刷牙后,立即用 20 毫升 Crest Pro-Health Multi-Protection 漱口水冲洗整个口腔 30 秒。
其他名称:
  • 佳洁士健康牙膏
  • Crest Pro-Health 多重保护漱口水
安慰剂比较:方案 3 - 对照组
含氟牙膏+含氟漱口水
使用 Oral B Indicator 牙刷,用 Crest Cavity Protection 牙膏刷全口 1 分钟,每天 2 次,持续 6 周(研究持续时间)。 每次刷牙后,立即用 20 毫升 Crest Pro-Health For Me 微风薄荷漱口水冲洗整个口腔 30 秒。
其他名称:
  • 佳洁士蛀牙保护牙膏
  • Crest Pro-Health For Me Breezy 薄荷漱口水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑评分
大体时间:基线
牙菌斑(Quigley-Hein,Turesky 修改指数)单位从 0 到 5(0 = 没有牙菌斑,1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点,2 = 牙菌斑的薄连续带,3 = 牙菌斑带向上到牙齿的三分之一,4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二,5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多)
基线
牙龈炎评分
大体时间:基线
牙龈炎量表(Loe & Silness 牙龈指数)0 到 3 的量表单位(0 = 无炎症,1 = 轻度炎症-颜色轻微变化,质地几乎没有变化 2 = 中度炎症-中度光泽、发红、水肿和肥大。 探诊时有出血倾向。 3 = 严重炎症标记的发红和肥大。 自发性出血倾向)
基线
牙菌斑评分
大体时间:4周
牙菌斑(Quigley-Hein,Turesky 修改指数)单位从 0 到 5(0 = 没有牙菌斑,1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点,2 = 牙菌斑的薄连续带,3 = 牙菌斑带向上到牙齿的三分之一,4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二,5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多)
4周
牙菌斑评分
大体时间:6周
牙菌斑(Quigley-Hein,Turesky 修改指数)单位从 0 到 5(0 = 没有牙菌斑,1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点,2 = 牙菌斑的薄连续带,3 = 牙菌斑带向上到牙齿的三分之一,4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二,5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多)
6周
牙龈炎评分
大体时间:4周
牙龈炎量表(Loe & Silness 牙龈指数)0 到 3 的量表单位(0 = 无炎症,1 = 轻度炎症-颜色轻微变化,质地几乎没有变化 2 = 中度炎症-中度光泽、发红、水肿和肥大。 探诊时有出血倾向。 3 = 严重炎症标记的发红和肥大。 自发性出血倾向)
4周
牙龈炎评分
大体时间:6周
牙龈炎量表(Loe & Silness 牙龈指数)0 到 3 的量表单位(0 = 无炎症,1 = 轻度炎症-颜色轻微变化,质地几乎没有变化 2 = 中度炎症-中度光泽、发红、水肿和肥大。 探诊时有出血倾向。 3 = 严重炎症标记的发红和肥大。 自发性出血倾向)
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月16日

首次发布 (估计)

2014年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月27日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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