- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02193165
De klinische werkzaamheid van drie mondhygiëneregimes met behulp van een handmatige tandenborstel, tandpasta en een mondwater bij het beheersen van tandplak en tandvleesontsteking
27 juli 2015 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
De vergelijkende werkzaamheid van drie meercomponentenregimes voor mondhygiëne, waaronder het gebruik van een handmatige tandenborstel, tandpasta en een mondwater bij het beheersen van gevestigde tandplak en tandvleesontsteking.
Het doel van dit klinisch onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van drie meercomponentenregimes voor mondhygiëne, waaronder het gebruik van een handtandenborstel, tandpasta en een mondspoeling bij het beheersen van gevestigde tandplak en gingivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Centro Comercial Plaza Trujillo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijden 21-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie van zes weken.
- Goede algemene gezondheid.
- Minimaal 20 ongekroonde blijvende natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
- Initiële gingivitis-index van ten minste 1,0 zoals bepaald door het gebruik van de Loe and Silness Gingival Index.
- Initiële plaque-index van ten minste 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische banden.
- Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Gevorderde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
- Vijf of meer carieuze laesies die een onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Gebruik van antibiotica op elk moment gedurende een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een andere klinische studie of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Tandprofylaxe ontvangen in de afgelopen twee weken voorafgaand aan basisonderzoeken.
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Op alle voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening die eten of drinken verbiedt gedurende perioden tot 4 uur.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Regime 1
triclosan/fluoride tandpasta + cetylpyridiniumchloride mondwater
|
Borstel de hele mond met Total tandpasta gedurende 1 minuut, 2 keer per dag gedurende 6 weken (studieduur) met een Total 360 tandenborstel.
Spoel onmiddellijk na elke poetsbeurt de hele mond gedurende 30 seconden met 20 ml mondwater.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Regime 2
tinfluoride tandpasta + cetylpyridiniumchloride mondwater
|
Poets de hele mond met Crest Pro-Health tandpasta gedurende 1 minuut, 2 keer per dag gedurende 6 weken (onderzoeksduur) met een Oral B Pro-Health tandenborstel.
Spoel onmiddellijk na elke poetsbeurt de hele mond gedurende 30 seconden met 20 ml Crest Pro-Health Multi-Protection mondwater.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Regime 3 - Controlegroep
fluoride tandpasta + fluoride mondwater
|
Poets de hele mond met Crest Cavity Protection-tandpasta gedurende 1 minuut, 2 keer per dag gedurende 6 weken (onderzoeksduur) met een Oral B Indicator-tandenborstel.
Spoel onmiddellijk na elke poetsbeurt de hele mond gedurende 30 seconden met 20 ml Crest Pro-Health For Me Breezy Mint mondwater.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandplakscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
Basislijn
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
Basislijn
|
Tandplakscores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
4 weken
|
Tandplakscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
6 weken
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
4 weken
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Tand ziekten
- Tandheelkundige afzettingen
- Gingivitis
- Tandplak
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cariostatische middelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Fluoriden
- Tin Fluoriden
- Triclosan
- Cetylpyridinium
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend