Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost tří režimů ústní hygieny pomocí manuálního zubního kartáčku, zubní pasty a ústní vody při kontrole zubního plaku a zánětu dásní

27. července 2015 aktualizováno: Colgate Palmolive

Srovnávací účinnost tří vícesložkových režimů ústní hygieny zahrnujících použití manuálního zubního kartáčku, zubní pasty a ústní vody při kontrole usazeného zubního plaku a zánětu dásní.

Cílem této klinické výzkumné studie je posoudit účinnost tří vícesložkových režimů ústní hygieny zahrnujících použití manuálního zubního kartáčku, zubní pasty a ústní vody při kontrole vzniklého zubního plaku a zánětu dásní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Trujillo Alto, Portoriko, 00976
        • Centro Comercial Plaza Trujillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 21–70 let včetně.
  2. Dostupnost po dobu šestitýdenního studia.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav.
  4. Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
  5. Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno pomocí Loe a Silness Gingival Index.
  6. Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost ortodontických pásků.
  2. Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
  3. Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  4. Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti).
  5. Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
  6. Použití antibiotik kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  8. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  9. Zubní profylaxe přijatá v posledních dvou týdnech před základními vyšetřeními.
  10. Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
  11. Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
  12. Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim 1
triclosan/fluorid zubní pasta + cetylpyridiniumchlorid Ústní voda
Lék: triclosan/fluorid zubní pasta + cetylpyridiniumchlorid Ústní voda
Čistěte si celá ústa zubní pastou Total po dobu 1 minuty, 2krát denně po dobu 6 týdnů (doba trvání studie) pomocí zubního kartáčku Total 360. Ihned po každém čištění zubů vyplachujte celá ústa 20 ml ústní vody po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta
  • Totální ústní voda
Aktivní komparátor: Režim 2
zubní pasta s fluoridem cínatým + cetylpyridiniumchlorid Ústní voda
Lék: zubní pasta s fluoridem cínatým + cetylpyridiniumchlorid Ústní voda
Čistěte si celá ústa zubní pastou Crest Pro-Health po dobu 1 minuty, 2krát denně po dobu 6 týdnů (doba trvání studie) pomocí zubního kartáčku Oral B Pro-Health. Ihned po každém čištění zubů vyplachujte celá ústa 20 ml ústní vody Crest Pro-Health Multi-Protection po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Pro-Health
  • Ústní voda Crest Pro-Health Multi-Protection
Komparátor placeba: Režim 3 - Kontrolní skupina
fluoridová zubní pasta + fluoridová ústní voda
Lék: fluoridová zubní pasta + fluoridová ústní voda
Čistěte si celá ústa zubní pastou Crest Cavity Protection po dobu 1 minuty, 2krát denně po dobu 6 týdnů (doba trvání studie) pomocí zubního kartáčku Oral B Indicator. Ihned po každém čištění zubů vyplachujte celá ústa 20 ml ústní vody Crest Pro-Health For Me Breezy Mint po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Cavity Protection
  • Ústní voda Crest Pro-Health For Me Breezy Mint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zubního plaku
Časové okno: Základní linie
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
Základní linie
Gingivitida skóre
Časové okno: Základní linie
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
Základní linie
Skóre zubního plaku
Časové okno: 4 týdny
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
4 týdny
Skóre zubního plaku
Časové okno: 6 týdnů
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
6 týdnů
Gingivitida skóre
Časové okno: 4 týdny
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
4 týdny
Gingivitida skóre
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na triclosan/fluorid zubní pasta + cetylpyridiniumchlorid Ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit