NeoVas 生体吸収性冠状動脈足場のファーストインマン研究

包含基準:

• 年齢は18歳から75歳まで、男性または妊娠していない女性でなければなりません
• 患者には心筋虚血の証拠がなければなりません（例、安定狭心症、不安定狭心症）
• 標的病変の総数 = 患者あたり 1
• 対象病変は長さ 20mm 以下（目視推定）、直径 2.75 ～ 3.75 mm である必要があります（オンライン QCA）
• 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が70%以上（または50%以上で心筋虚血の証拠がある）で、TIMI流量が1以上である。
• 1本の足場で標的病変をカバー可能
• 患者は冠状動脈バイパス移植の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
• 患者は、NeoVas 生体吸収性冠動脈足場を受けるリスク、利点、および治療についての理解を口頭で確認することができ、適切な倫理委員会の承認に従って、法的に権限を与えられた代理人が臨床研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。それぞれの臨床現場の。

除外基準:

• 患者は手術前 30 日以内に急性心筋梗塞 (AMI) の既知の診断を受けている。処置時にCKおよびCK-MBが正常範囲内に戻っていない
• 慢性完全閉塞病変（移植前の血流TIMI 0グレード）、左幹血管病変、口部病変、治療を必要とする多枝病変、直径2.0mm以上の枝血管のフォーク・ブリッジ病変（枝口狭窄が40％を超える）またはバルーン拡張が必要です）。ターゲットの血管に血栓が見られます。
• 重度の石灰化病変や予備拡張できないねじれ病変、ステントのデリバリーや拡張に不向きな病変
• ステント内再狭窄病変
• 患者は、過去12か月以内に標的血管内のどこかにステント留置術を受けたことがあるか、研究手順後6か月以内に標的血管内にステント留置術を必要とするであろう； 1 年以上ステントが植え込まれた血管を対象とします。
• 重度の心不全(NYHA IIIグレード以上)、または左室駆出率(LVEF)<40%(超音波検査または左心室X線撮影)
• 既知の腎不全（例、eGFR <60 ml/min、または透析を受けている被験者）
• 出血傾向、活動性の消化潰瘍の既往、脳出血やくも膜下出血の既往、半年以内の脳卒中を有し、血小板阻害薬や抗凝固薬が禁忌で抗凝固療法に耐えられない患者
• 患者はアスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸、またはシロリムスに対して既知の過敏症または禁忌を有しており、適切な前投薬ができない
• 平均余命 < 12 か月
• 患者は、研究の主要評価項目に到達していない別の機器または薬剤の研究に参加しています。
• 患者が研究計画に完全に協力することができず、研究者の意見では研究に参加する能力が制限される可能性がある
• 患者は心臓移植を受けています。
• 患者は現在、高リスク心室性期外拍や心室頻拍などの不安定な不整脈を患っています。
• 患者は悪性腫瘍に対する化学療法を受けている、または手術の前後30日以内に受ける予定である
• 患者は免疫抑制療法を受けており、既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患を患っている
• 患者は慢性抗凝固療法（ヘパリン、クマジンなど）を受けている、または受ける予定がある。
• 手術後最初の 6 か月以内に待機的手術が計画されており、アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかを中止する必要があります。
• 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3、白血球数 <3,000 細胞/mm3、または肝疾患の証明または疑い (肝炎の検査所見を含む)
• 患者は広範な末梢血管疾患を患っており、安全な 6 フレンチ シース挿入が不可能である