Impalcatura coronarica bioriassorbibile NeoVas First-in-Man Study

Criterio di inclusione:

• L'età deve essere compresa tra 18 e 75 anni, uomini o donne non gravide
• Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, angina instabile)
• Numero totale di lesioni target = 1 per paziente
• La lesione target deve avere una lunghezza ≤ 20 mm (stima visiva) e un diametro compreso tra 2,75 e 3,75 mm (QCA online)
• La lesione target è con una stenosi stimata visivamente ≥ 70% (o ≥50% e evidenza di ischemia miocardica) con un flusso TIMI ≥ 1
• La lesione target può essere coperta da un'impalcatura
• Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico.
• Il paziente è in grado di confermare verbalmente di aver compreso i rischi, i benefici e il trattamento della ricezione dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile NeoVas e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica, come approvato dal Comitato etico competente del rispettivo sito clinico.

Criteri di esclusione:

• I pazienti hanno avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nei 30 giorni precedenti la procedura; CK e CK-MB non sono rientrati nei limiti normali al momento della procedura
• Lesioni croniche da occlusione totale (flusso sanguigno di grado TIMI 0 prima dell'impianto), lesione del vaso del tronco sinistro, lesione ostiale, lesioni multi-ramo che necessitano di trattamento, lesioni dei vasi a forcella e ponte di vasi ramificati il ​​cui diametro ≥2,0 mm (stenosi dell'apertura del ramo supera il 40% o necessita di espansione a palloncino); c'è un trombo visibile nei vasi sanguigni bersaglio.
• Gravi lesioni calcificate e lesioni attorcigliate che non possono essere pre-espanse e lesioni non idonee per il rilascio e l'espansione di stent
• Lesione da restenosi interna allo stent
• - Il paziente è stato sottoposto a stent precedente in qualsiasi punto del vaso o dei vasi bersaglio nei 12 mesi precedenti o richiederà lo stenting all'interno del vaso o dei vasi bersaglio entro 6 mesi dalla procedura dello studio; vasi bersaglio che sono stati piantati stent per più di un anno.
• Insufficienza cardiaca grave (oltre il grado NYHA III) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% (ispezione supersonica o radiografia ventricolare sinistra)
• Insufficienza renale nota (ad esempio, eGFR <60 ml/min o soggetto in dialisi)
• Pazienti con tendenza all'emorragia, storia di ulcera digestiva attiva, storia di emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea o apoplessia cerebrale entro sei mesi, e questi pazienti che presentano controindicazioni contro gli inibitori piastrinici e gli anticoagulanti pertanto non possono sopportare il trattamento anticoagulante
• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, al mezzo di contrasto, all'acido polilattico o al sirolimus che non possono essere adeguatamente premedicati
• Aspettativa di vita < 12 mesi
• Il paziente sta partecipando a un altro studio su dispositivo o farmaco che non ha raggiunto l'endpoint primario dello studio.
• L'incapacità del paziente di cooperare pienamente con il protocollo dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può limitare la sua capacità di partecipare allo studio
• Il paziente ha un trapianto di cuore.
• Il paziente presenta aritmie instabili in corso, come battito ventricolare prematuro ad alto rischio e tachicardia ventricolare.
• - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura
• Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota
• Il paziente sta ricevendo o è in programma di ricevere una terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina, coumadin)
• La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 6 mesi dopo la procedura che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel
• Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, globuli bianchi <3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta (incluse evidenze di laboratorio di epatite)
• Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French