NeoVas 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드 First-in-Man 연구

포함 기준:

• 연령은 18세에서 75세 사이, 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
• 환자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정형 협심증, 불안정형 협심증).
• 표적 병변의 총 수 = 환자당 1개
• 대상 병변은 길이(육안 추정) ≤ 20mm, 직경 2.75~3.75mm(온라인 QCA)여야 합니다.
• 표적 병변은 TIMI 흐름이 ≥ 1인 ≥ 70%(또는 ≥ 50% 및 심근 허혈의 증거)의 육안으로 추정되는 협착이 있는 것입니다.
• 대상 병변은 하나의 스캐폴드로 덮을 수 있습니다.
• 환자는 관상동맥우회술에 적합한 후보여야 합니다.
• 환자는 NeoVas 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드를 받는 위험, 이점 및 치료에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 환자 또는 환자의 법적 대리인은 적절한 윤리 위원회의 승인에 따라 임상 조사 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다. 각 임상 사이트의.

제외 기준:

• 환자는 시술 전 30일 이내에 급성 심근 경색증(AMI) 진단을 받은 적이 있습니다. CK 및 CK-MB는 시술 당시 정상 범위 내에서 반환되지 않았습니다.
• 만성 전폐색 병변(이식 전 혈류량 TIMI 0등급), 좌측 몸통 혈관 병변, 개구부 병변, 치료가 필요한 다지성 병변, 직경 2.0mm 이상인 가지혈관의 포크 및 브리지 혈관 병변(가지 개구부 협착이 40% 초과) 또는 풍선 확장이 필요함); 표적 혈관에 혈전이 보입니다.
• 사전 확장이 불가능한 심한 석회화 병변 및 뒤틀린 병변, 스텐트 삽입 및 확장에 부적합한 병변
• 스텐트 내 재협착 병변
• 환자는 이전 12개월 이내에 대상 혈관 내 어디에서나 스텐트 시술을 받았거나 연구 절차 후 6개월 이내에 대상 혈관 내에서 스텐트 시술이 필요할 것입니다. 1년 이상 스텐트를 심은 대상 혈관.
• 중증 심부전(NYHA III 등급 이상) 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 40%(초음파 검사 또는 좌심실 방사선 촬영)
• 알려진 신부전(예: eGFR <60 ml/min 또는 투석 대상자)
• 출혈경향, 활동성 소화기궤양 병력, 뇌출혈 또는 지주막하출혈 병력, 반년 이내의 뇌졸증 병력이 있거나 혈소판억제제 및 항응고제 투여가 금기되어 항응고 치료를 받을 수 없는 환자
• 환자는 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제, 폴리락트산 또는 시롤리무스에 적절하게 사전 투약할 수 없는 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
• 기대 수명 < 12개월
• 환자가 연구의 1차 종점에 도달하지 않은 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
• 조사자의 의견으로는 연구에 참여할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 연구 프로토콜에 환자가 완전히 협조할 수 없음
• 환자는 심장 이식 수술을 받았습니다.
• 환자는 고위험 심실 조기 박동 및 심실 빈맥과 같은 현재 불안정한 부정맥이 있습니다.
• 환자는 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
• 환자는 면역 억제 요법을 받고 있으며 알려진 면역 억제 또는 자가 면역 질환이 있습니다.
• 환자가 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있거나 받을 예정입니다.
• 선택적 수술은 아스피린 또는 클로피도그렐 중 하나를 중단해야 하는 절차 후 처음 6개월 이내에 계획됩니다.
• 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3, WBC <3,000 cells/mm3, 또는 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함)
• 환자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.