NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold First in Man -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Iän tulee olla 18-75 vuotta, miehiä tai raskaana olevia naisia
• Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili angina pectoris, epästabiili angina)
• Kohdeleesion kokonaismäärä = 1 potilasta kohti
• Kohdeleesion on oltava pituudeltaan ≤ 20 mm (visuaalinen arvio) ja halkaisijaltaan 2,75–3,75 mm (Online QCA).
• Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 70 % (tai ≥ 50 % ja näyttöä sydänlihasiskemiasta) ja TIMI-virtaus ≥ 1
• Kohdeleesio voidaan peittää yhdellä telineellä
• Potilaan tulee olla hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
• Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä bioresorboituvan NeoVas-sepelvaltimotelineen saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoidosta, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksymänä. vastaavasta kliinisestä paikasta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla on todettu akuutti sydäninfarkti (AMI) 30 päivää ennen toimenpidettä; CK ja CK-MB eivät ole palautuneet normaaleissa rajoissa toimenpiteen aikana
• Krooniset kokonaistukosvauriot (TIMI 0 -luokan verenvirtaus ennen implantaatiota), vasemman rungon verisuonen leesio, ostiaalinen leesio, hoitoa vaativat monihaaraiset leesiot, haarukka- ja siltasuonivauriot haarasuonissa, joiden halkaisija on ≥ 2,0 mm (haaraaukon ahtauma ylittää 40 % tai tarvitset ilmapallon laajennusta); kohdeverisuonissa on näkyvissä trombi.
• Vakavat kalkkeutuneet leesiot ja kiertyneet leesiot, joita ei voida laajentaa etukäteen, sekä leesiot, jotka eivät sovellu stenttien toimittamiseen ja laajentamiseen
• In-stentin restenoosivaurio
• Potilaalle on tehty aiempi stentointi missä tahansa kohdesuonen(e)ssa edellisten 12 kuukauden aikana, tai hän tarvitsee stentoinnin kohdesuonen(e)n sisällä 6 kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteestä; kohdistetaan aluksiin, joihin on istutettu stentit yli vuoden.
• Vaikea sydämen vajaatoiminta (yli NYHA III aste) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % (yliäänitarkastus tai vasemman kammion röntgenkuvaus)
• Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. eGFR <60 ml/min tai dialyysipotilas)
• Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon, joilla on aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto tai aivohalvaus puolen vuoden sisällä, ja nämä potilaat, joilla on vasta-aiheinen verihiutaleiden estäjien ja antikoagulanttien käyttö, eivät siksi voi kestää antikoagulaatiohoitoa
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, varjoaineelle, polymaitohapolle tai sirolimuusille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä
• Elinajanodote < 12 kuukautta
• Potilas osallistuu toiseen laite- tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut tutkimuksen ensisijaista päätepistettä.
• Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa, mikä voi tutkijan mielestä rajoittaa hänen kykyään osallistua tutkimukseen
• Potilaalle on tehty sydämensiirto.
• Potilaalla on tällä hetkellä epästabiileja rytmihäiriöitä, kuten suuren riskin kammion ennenaikainen syke ja kammiotakykardia.
• Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
• Potilas saa immunosuppressiohoitoa ja hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus
• Potilas saa tai on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia)
• Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, joka edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin käytön lopettamista
• Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodistus hepatiitista)
• Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen