Bioresorbowalne rusztowanie wieńcowe NeoVas Pierwsze badanie na człowieku

Kryteria przyjęcia:

• Wiek musi wynosić od 18 do 75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży
• U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna dusznica bolesna, niestabilna dusznica bolesna)
• Całkowita liczba zmian docelowych = 1 na pacjenta
• Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 20 mm (ocena wizualna) i średnicę od 2,75 do 3,75 mm (QCA online)
• Docelowa zmiana to z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥ 70% (lub ≥50% i objawami niedokrwienia mięśnia sercowego) z przepływem TIMI ≥ 1
• Docelową zmianę można przykryć jednym rusztowaniem
• Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
• Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i leczenia związanego z otrzymaniem bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego NeoVas, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej Komisji Etycznej odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mieli znane rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni poprzedzających zabieg; CK i CK-MB nie powróciły do ​​normy w czasie zabiegu
• Przewlekłe zmiany zgryzu całkowitego (przepływ krwi w skali TIMI 0 przed implantacją), uszkodzenie naczynia lewego pnia, uszkodzenie ujścia, zmiany wieloodnogowe wymagające leczenia, uszkodzenia rozwidlenia i mostka naczyń odgałęzionych o średnicy ≥2,0 mm (zwężenie ujścia odnogi powyżej 40% Lub potrzebujesz ekspansji balonu); w docelowych naczyniach krwionośnych widoczny jest zakrzep.
• Ciężkie zmiany zwapniałe i skręcone, których nie można wstępnie rozprężyć oraz zmiany nienadające się do wprowadzenia i rozprężenia stentów
• Zmiana zwężenia w stencie
• Pacjent przeszedł wcześniej stentowanie w jakimkolwiek miejscu naczynia docelowego (naczyń) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub będzie wymagał stentowania w naczyniu docelowym (naczyniach docelowych) w ciągu 6 miesięcy po procedurze badania; naczyń docelowych, w których wszczepiono stenty w ciągu roku.
• Ciężka niewydolność serca (powyżej stopnia NYHA III) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% (badanie naddźwiękowe lub radiografia lewej komory)
• Znana niewydolność nerek (np. eGFR <60 ml/min lub pacjent dializowany)
• Pacjenci ze skłonnością do krwotoków, czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwotokiem mózgowym lub krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie lub udarem mózgu w ciągu pół roku, a ci pacjenci, u których przeciwwskazania do stosowania inhibitorów płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych nie mogą znieść leczenia przeciwzakrzepowego
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu, heparyny, środka kontrastowego, kwasu polimlekowego lub syrolimusa, których nie można odpowiednio premedykować
• Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
• Pacjent uczestniczy w innym badaniu urządzenia lub leku, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego badania.
• Brak możliwości pełnej współpracy pacjenta z protokołem badania, co w opinii badacza może ograniczać jego możliwość udziału w badaniu
• Pacjent ma przeszczep serca.
• Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu, takie jak przedwczesny rytm komorowy wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy.
• Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
• Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne i ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną
• Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię przeciwzakrzepową (np. heparyna, kumadyna)
• Planowana operacja planowana w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu, który będzie wymagał odstawienia aspiryny lub klopidogrelu
• Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3, WBC <3000 komórek/mm3 lub udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby)
• Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej 6