Bioresorbovatelné koronární lešení Bioresorbable Coronary Scaffold First-in-Man Study

Kritéria pro zařazení:

• Věk musí být mezi 18 a 75 lety, muži nebo netěhotné ženy
• Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris)
• Celkový počet cílových lézí = 1 na pacienta
• Cílová léze musí být ≤ 20 mm na délku (vizuální odhad) a 2,75 až 3,75 mm v průměru (Online QCA）
• Cílová léze je s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 70 % (nebo ≥ 50 % a průkazem ischemie myokardu) s průtokem TIMI ≥ 1
• Cílová léze může být pokryta jedním lešením
• Pacient musí být přijatelným kandidátem na bypass koronární tepny.
• Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a léčbě obdržení bioresorbovatelného koronárního lešení NeoVas, a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou, jak je schváleno příslušnou etickou komisí. příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti měli známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) během 30 dnů před výkonem; CK a CK-MB se v době zákroku nevrátily v normálních mezích
• Chronické totální okluzní léze (průtok krve TIMI 0 stupně před implantací), léze cévy levého trupu, ostiální léze, vícevětvové léze vyžadující léčbu, léze vidlicových a mostních cév větví, jejichž průměr ≥2,0 mm (stenóza otevření větve přesahuje 40 % nebo potřebují expanzi balónku); v cílových krevních cévách je viditelný trombus.
• Těžké kalcifikované léze a zkroucené léze, které nelze předem roztáhnout, a léze nevhodné pro zavedení a roztažení stentů
• Léze restenózy ve stentu
• Pacient podstoupil předchozí stentování kdekoli v cílové cévě (cílových cévách) během předchozích 12 měsíců nebo bude vyžadovat stentování v cílové cévě (cílových cévách) do 6 měsíců po postupu studie; cílové cévy, do kterých byly zasazeny stenty více než rok.
• Těžké srdeční selhání (vyšší stupeň NYHA III) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % (nadzvuková kontrola nebo rentgen levé komory)
• Známá renální insuficience (např. eGFR < 60 ml/min nebo subjekt na dialýze)
• Pacienti s tendencí ke krvácení, aktivním trávicím vředem v anamnéze, mozkovým krvácením nebo subarachnoidálním krvácením v anamnéze nebo mozkovou apoplexií do půl roku, a tito pacienti, u kterých jsou kontraindikovány inhibitory krevních destiček a antikoagulancia, proto nesnesou antikoagulační léčbu
• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látku, kyselinu polymléčnou nebo sirolimus, které nemohou být adekvátně premedikovány
• Předpokládaná délka života < 12 měsíců
• Pacient se účastní jiné studie zařízení nebo léků, která nedosáhla primárního koncového bodu studie.
• Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie, což podle názoru zkoušejícího může omezit jeho/její schopnost účastnit se studie
• Pacient má transplantované srdce.
• Pacient má v současné době nestabilní arytmie, jako je vysoce rizikový ventrikulární předčasný tep a ventrikulární tachykardie.
• Pacient dostává chemoterapii pro zhoubný nádor nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku
• Pacient dostává imunosupresivní léčbu a má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění
• Pacient dostává nebo je plánována chronická antikoagulační léčba (např. heparin, kumadin)
• Během prvních 6 měsíců po výkonu je plánována elektivní operace, která bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu
• Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3, WBC <3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy)
• Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského sheathu