NeoVas 生物可吸收冠状动脉支架首次人体研究

纳入标准：

• 年龄必须在 18 至 75 岁之间，男性或未怀孕的女性
• 患者必须有心肌缺血的证据（例如稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）
• 目标病灶总数 = 每个患者 1 个
• 目标病灶的长度必须≤ 20mm（目测），直径必须≤ 2.75 至 3.75 mm（在线 QCA）
• 目标病变的视觉估计狭窄≥ 70%（或≥50% 和心肌缺血的证据）且 TIMI 流量≥ 1
• 一个支架可以覆盖目标病灶
• 患者必须是冠状动脉旁路移植术可接受的候选者。
• 患者能够口头确认理解接受 NeoVas 生物可吸收冠状动脉支架的风险、益处和治疗，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书，经相应的伦理委员会批准各自的临床站点。

排除标准：

• 患者在手术前 30 天内被诊断为急性心肌梗死 (AMI)； CK 和 CK-MB 在手术时未恢复到正常范围内
• 慢性完全闭塞病变（植入前TIMI 0级血流）、左主干血管病变、口部病变、需治疗的多分支病变、直径≥2.0mm的分支血管的叉桥血管病变（分支开口狭窄超过40%）或需要气球扩张）；目标血管内可见血栓。
• 不能预扩张的严重钙化病变和扭曲病变，以及不适于输送扩张支架的病变
• 支架内再狭窄病变
• 患者在过去 12 个月内曾在目标血管内的任何地方接受过支架置入术，或者在研究程序后 6 个月内需要在目标血管内置入支架术；已植入支架超过一年的目标血管。
• 严重心力衰竭（超过NYHA III级），或左心室射血分数（LVEF）<40%（超声检查或左心室造影）
• 已知肾功能不全（例如，eGFR <60 ml/min，或接受透析）
• 半年内有出血倾向、有活动性消化道溃疡病史、脑出血或蛛网膜下腔出血病史、脑卒中，禁忌使用血小板抑制剂和抗凝药的患者不能进行抗凝治疗
• 患者已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、聚乳酸或西罗莫司过敏或有禁忌症，无法充分预先用药
• 预期寿命 < 12 个月
• 患者正在参与另一项尚未达到研究主要终点的设备或药物研究。
• 患者无法完全配合研究方案，研究者认为这可能会限制他/她参与研究的能力
• 患者进行了心脏移植手术。
• 患者目前有不稳定性心律失常，如高危室性早搏和室性心动过速。
• 患者正在或计划在手术前后 30 天内接受或计划接受恶性肿瘤化疗
• 患者正在接受免疫抑制治疗并患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病
• 患者正在接受或计划接受慢性抗凝治疗（例如肝素、香豆素）
• 计划在需要停用阿司匹林或氯吡格雷的手术后的前 6 个月内进行择期手术
• 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，WBC <3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）
• 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套