Estudio de andamiaje coronario biorreabsorbible NeoVas First-in-Man

Criterios de inclusión:

• La edad debe estar entre 18 y 75 años, hombres o mujeres no embarazadas
• El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable, angina inestable)
• Número total de lesiones diana = 1 por paciente
• La lesión objetivo debe tener ≤ 20 mm de longitud (estimación visual) y 2,75 a 3,75 mm de diámetro (QCA en línea)
• La lesión diana tiene una estenosis estimada visualmente de ≥ 70 % (o ≥ 50 % y evidencia de isquemia miocárdica) con un flujo TIMI de ≥ 1
• La lesión diana puede cubrirse con un andamio
• El paciente debe ser un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria.
• El paciente puede confirmar verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y el tratamiento de recibir el andamio coronario biorreabsorbible de NeoVas y él/ella o su representante legalmente autorizado brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica, según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente. del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes han tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento; CK y CK-MB no han vuelto a los límites normales en el momento del procedimiento
• Lesiones crónicas de oclusión total (flujo sanguíneo de grado TIMI 0 antes de la implantación), lesión del vaso del tronco izquierdo, lesión del ostium, lesiones de múltiples ramas que necesitan tratamiento, lesiones de los vasos de la bifurcación y el puente de los vasos de las ramas cuyo diámetro ≥ 2,0 mm (estenosis de la apertura de la rama supera el 40 % o necesita expansión de globo); hay un trombo visible en los vasos sanguíneos objetivo.
• Lesiones calcificadas severas y lesiones torcidas que no pueden expandirse previamente, y lesiones inadecuadas para colocar y expandir stents
• Lesión de reestenosis intrastent
• El paciente se ha sometido previamente a una colocación de stent en cualquier lugar dentro de los vasos objetivo dentro de los 12 meses anteriores, o requerirá una colocación de stent dentro de los vasos objetivo dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento del estudio; vasos objetivo en los que se han implantado stents durante un año.
• Insuficiencia cardíaca grave (por encima del grado III de la NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 % (inspección supersónica o radiografía del ventrículo izquierdo)
• Insuficiencia renal conocida (p. ej., eGFR <60 ml/min, o sujeto en diálisis)
• Pacientes con tendencia hemorrágica, antecedentes de úlcera digestiva activa, antecedentes de hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea, o apoplejía cerebral dentro de medio año, y estos pacientes que contraindican inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, por lo tanto, no pueden soportar el tratamiento anticoagulante.
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, el clopidogrel, la heparina, el agente de contraste, el ácido poliláctico o el sirolimus que no pueden premedicarse adecuadamente.
• Esperanza de vida < 12 meses
• El paciente participa en otro estudio de dispositivo o fármaco que no ha alcanzado el criterio principal de valoración del estudio.
• La incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo del estudio que, en opinión del investigador, puede limitar su capacidad para participar en el estudio.
• El paciente tiene un trasplante de corazón.
• El paciente tiene arritmias inestables actuales, como latido ventricular prematuro de alto riesgo y taquicardia ventricular.
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por cáncer dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
• El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora y tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida.
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., heparina, coumadin)
• La cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 6 meses después del procedimiento que requerirá suspender la aspirina o el clopidogrel.
• Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, leucocitos <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la prueba de laboratorio de hepatitis)
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French