Биорезорбируемые коронарные каркасы NeoVas — первое исследование на людях

Критерии включения:

• Возраст должен быть от 18 до 75 лет, мужчины или небеременные женщины
• У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия)
• Общее количество целевых поражений = 1 на пациента
• Целевое поражение должно быть ≤ 20 мм в длину (визуальная оценка) и от 2,75 до 3,75 мм в диаметре (онлайн КСА)
• Целевое поражение с визуально оцениваемым стенозом ≥ 70% (или ≥ 50% и признаками ишемии миокарда) с потоком TIMI ≥ 1
• Целевое поражение может быть покрыто одним каркасом
• Пациент должен быть приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование.
• Пациент может устно подтвердить, что понимает риски, преимущества и лечение биорезорбируемого коронарного каркаса NeoVas, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с клиническим исследованием, как это одобрено соответствующим Комитетом по этике. соответствующей клинической базы.

Критерий исключения:

• Пациенты имели известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 30 дней до процедуры; CK и CK-MB не вернулись в нормальные пределы во время процедуры
• Хронические поражения тотальной окклюзии (ток крови TIMI 0 до имплантации), поражение левого магистрального сосуда, устьевое поражение, многоветвевые поражения, требующие лечения, вилочные и мостовидные поражения ветвей сосудов диаметром ≥2,0 мм (стеноз отверстия ветви превышает 40% или нужно расширение баллона); в целевых кровеносных сосудах виден тромб.
• Тяжелые кальцифицированные поражения и искривленные поражения, которые не могут быть предварительно расширены, а также поражения, не подходящие для доставки и расширения стентов.
• Внутристентовое рестенозное поражение
• Пациент ранее подвергался стентированию в любом месте целевого сосуда (сосудов) в течение предыдущих 12 месяцев или ему потребуется стентирование целевого сосуда (сосудов) в течение 6 месяцев после процедуры исследования; сосуды-мишени, в которые были установлены стенты в течение года.
• Тяжелая сердечная недостаточность (выше NYHA III степени) или фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) < 40% (ультразвуковое исследование или рентгенография левого желудочка)
• Известная почечная недостаточность (например, рСКФ <60 мл/мин или пациент на диализе)
• Пациенты с тенденцией к кровотечению, активной язвой пищеварительного тракта в анамнезе, кровоизлиянием в мозг или субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе или церебральной апоплексией в течение полугода, и эти пациенты, которым противопоказаны ингибиторы тромбоцитов и антикоагулянты, поэтому не могут переносить антикоагулянтную терапию.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелю, гепарину, контрастному веществу, полимолочной кислоте или сиролимусу, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
• Пациент участвует в другом исследовании устройства или препарата, которое не достигло первичной конечной точки исследования.
• Неспособность пациента полностью сотрудничать с протоколом исследования, что, по мнению исследователя, может ограничить его/ее возможность участвовать в исследовании.
• У пациента пересадка сердца.
• У пациента имеются текущие нестабильные аритмии, такие как желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия.
• Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
• Пациент получает иммуносупрессивную терапию и имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание.
• Пациент получает или планирует получать постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин)
• Плановая операция планируется в течение первых 6 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля.
• Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3, подтвержденное или предполагаемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита)
• У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.