NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold First-in-Man Study

Inclusiecriteria:

• Leeftijd moet tussen 18 en 75 jaar zijn, mannen of niet-zwangere vrouwen
• Patiënt moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele angina, onstabiele angina)
• Totaal aantal doellaesies =1 per patiënt
• Doellaesie moet ≤ 20 mm lang zijn (visuele schatting) en 2,75 tot 3,75 mm in diameter （Online QCA）
• Doellaesie is met een visueel geschatte stenose van ≥ 70% (of ≥50% en bewijs van myocardischemie) met een TIMI-flow van ≥ 1
• De doellaesie kan worden bedekt door één scaffold
• De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een bypass-transplantaat van de kransslagader.
• De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandeling zijn van het ontvangen van de bioresorbeerbare coronaire scaffold van NeoVas en hij/zij of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek, zoals goedgekeurd door de desbetreffende ethische commissie van de respectievelijke klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) gehad; CK en CK-MB zijn op het moment van de procedure niet binnen de normale limieten teruggekeerd
• Chronische totale occlusielaesies (bloedstroom van TIMI 0-graad voorafgaand aan implantatie), laesie van het linker rompvat, ostiale laesie, laesies met meerdere takken die moeten worden behandeld, laesies van vork- en brugvaten van vertakkingsvaten waarvan de diameter ≥ 2,0 mm (vertakkingsopeningstenose groter is dan 40% of ballonuitbreiding nodig heeft); er is trombus zichtbaar in de doelbloedvaten.
• Ernstige verkalkte laesies en verdraaide laesies die niet vooraf kunnen worden uitgezet, en laesies die ongeschikt zijn voor het plaatsen en uitzetten van stents
• In-stent restenose laesie
• Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden eerder ergens in het (de) doelvat(en) een stenting ondergaan, of zal binnen 6 maanden na de onderzoeksprocedure stenting in het/de doelvat(en) nodig hebben; doelvaten waar meer dan een jaar stents zijn geplaatst.
• Ernstig hartfalen (meer dan NYHA III-graad), of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% (supersonische inspectie of linkerventrikelradiografie)
• Bekende nierinsufficiëntie (bijv. eGFR <60 ml/min, of dialysepatiënt)
• Patiënten met bloedingsneiging, een actieve maagzweergeschiedenis, een geschiedenis van hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding, of cerebrale apoplexie binnen een half jaar, en deze patiënten die een contra-indicatie hebben voor bloedplaatjesremmers en antistollingsmiddelen, kunnen daarom geen antistollingsbehandeling verdragen
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel, polymelkzuur of sirolimus die niet adequaat kan worden gepremediceerd
• Levensverwachting < 12 maanden
• De patiënt neemt deel aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek dat het primaire eindpunt van het onderzoek niet heeft bereikt.
• Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol, wat naar de mening van de onderzoeker zijn/haar vermogen om deel te nemen aan het onderzoek kan beperken
• Patiënt heeft een harttransplantatie.
• Patiënt heeft op dit moment onstabiele aritmieën, zoals ventriculaire premature slag met hoog risico en ventriculaire tachycardie.
• Patiënt krijgt chemotherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure
• Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie en heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte
• Patiënt krijgt of staat op het punt chronische antistollingstherapie te krijgen (bijv. heparine, coumadin)
• Electieve chirurgie is gepland binnen de eerste 6 maanden na de procedure, waarbij ofwel aspirine of clopidogrel moet worden gestaakt
• Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, een WBC van <3.000 cellen/mm3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis)
• Patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert