NeoVas bioreabsorvível estudo coronário primeiro no homem

Critério de inclusão:

• A idade deve estar entre 18 e 75 anos, homens ou mulheres não grávidas
• O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável, angina instável)
• Número total de lesão alvo = 1 por paciente
• A lesão-alvo deve ter ≤ 20 mm de comprimento (estimativa visual) e 2,75 a 3,75 mm de diâmetro (QCA online)
• A lesão-alvo é com uma estenose estimada visualmente de ≥ 70% (ou ≥50% e evidência de isquemia miocárdica) com um fluxo TIMI de ≥ 1
• A lesão-alvo pode ser coberta por um andaime
• O paciente deve ser um candidato aceitável para enxerto de revascularização do miocárdio.
• O paciente é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e tratamento de receber o andaime coronário bioabsorvível NeoVas e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado do respectivo local clínico.

Critério de exclusão:

• Pacientes com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 30 dias anteriores ao procedimento; CK e CK-MB não retornaram dentro dos limites normais no momento do procedimento
• Lesões crônicas de oclusão total (fluxo sanguíneo de grau TIMI 0 antes do implante), lesão de vaso do tronco esquerdo, lesão ostial, lesões de múltiplos ramos que necessitam de tratamento, lesões de vasos de ramificação e ponte de vasos ramificados cujo diâmetro ≥ 2,0 mm (estenose de abertura de ramificação excede 40% ou precisa de expansão de balão); há trombo visível nos vasos sanguíneos alvo.
• Lesões calcificadas graves e lesões retorcidas que não podem ser pré-expandidas e lesões inadequadas para colocação e expansão de stents
• Lesão de reestenose intra-stent
• O paciente foi submetido a stent anterior em qualquer lugar dentro do(s) vaso(s)-alvo nos últimos 12 meses, ou necessitará de stent dentro do(s) vaso(s)-alvo dentro de 6 meses após o procedimento do estudo; vasos-alvo que foram implantados stents ao longo de um ano.
• Insuficiência cardíaca grave (acima do grau III da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% (inspeção supersônica ou radiografia do ventrículo esquerdo)
• Insuficiência renal conhecida (por exemplo, eGFR <60 ml/min, ou sujeito em diálise)
• Pacientes com tendência hemorrágica, história de úlcera digestiva ativa, história de hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea, ou apoplexia cerebral dentro de meio ano, e esses pacientes que contraindicam contra inibidores plaquetários e anticoagulantes, portanto, não podem suportar tratamento anticoagulante
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, ácido polilático ou sirolimus que não pode ser pré-medicado adequadamente
• Expectativa de vida < 12 meses
• O paciente está participando de outro estudo de dispositivo ou medicamento que não atingiu o objetivo primário do estudo.
• Incapacidade do paciente de cooperar totalmente com o protocolo do estudo que, na opinião do investigador, pode limitar sua capacidade de participar do estudo
• Paciente faz transplante de coração.
• O paciente tem arritmias instáveis ​​atuais, como batimento ventricular prematuro de alto risco e taquicardia ventricular.
• O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento
• O paciente está recebendo terapia de imunossupressão e tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida
• O paciente está recebendo ou agendado para receber terapia anticoagulante crônica (por exemplo, heparina, coumadina)
• A cirurgia eletiva é planejada nos primeiros 6 meses após o procedimento, o que exigirá a descontinuação da aspirina ou do clopidogrel
• Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, leucócitos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite)
• O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French