NeoVas bioresorberbart koronarstillas Første-i-mann-studie

Inklusjonskriterier:

• Alder må være mellom 18 og 75 år, menn eller ugravide kvinner
• Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil angina, ustabil angina)
• Totalt antall mållesjoner =1 per pasient
• Mållesjonen må være ≤ 20 mm i lengde (visuelt estimering) og 2,75 til 3,75 mm i diameter (Online QCA)
• Mållesjon er med en visuelt estimert stenose på ≥ 70 % (eller ≥ 50 % og tegn på myokardiskemi) med en TIMI-strøm på ≥ 1
• Mållesjonen kan dekkes av ett stillas
• Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypassgraft.
• Pasienten er i stand til verbalt å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandling ved å motta NeoVas bioresorberbare koronare stillaset, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen av det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter har hatt en kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 30 dager før prosedyren; CK og CK-MB har ikke returnert innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet
• Kroniske totale okklusjonslesjoner (TIMI 0-grad blodstrøm før implantasjon), karlesjon i venstre stamme, ostial lesjon, multi-grenlesjoner som trenger behandling, gaffel- og brokarlesjoner av grenkar med diameter ≥2,0 mm (grenåpningsstenose overstiger 40 % eller trenger ballongutvidelse); det er trombe synlig i målblodårene.
• Alvorlige forkalkede lesjoner og vridde lesjoner som ikke kan forhåndsutvides, og lesjoner som er uegnet for levering og utvidelse av stenter
• In-stent restenose lesjon
• Pasienten har gjennomgått tidligere stenting hvor som helst i målkaret(e) i løpet av de siste 12 månedene, eller vil kreve stenting i målkaret(e) innen 6 måneder etter studieprosedyren; målkar som har blitt plantet stenter over et år.
• Alvorlig hjertesvikt (over NYHA III grad ), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % ( supersonisk inspeksjon eller venstre ventrikkel radiografi )
• Kjent nyreinsuffisiens (f.eks. eGFR <60 ml/min eller pasient i dialyse)
• Pasienter med blødningstendens, aktiv fordøyelsessårhistorie, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, eller cerebral apopleksi innen et halvt år, og disse pasientene som kontraindiserer mot blodplatehemmere og antikoagulantia kan derfor ikke tåle antikoagulasjonsbehandling
• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyre eller sirolimus som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Forventet levealder < 12 måneder
• Pasienten deltar i en annen enhets- eller legemiddelstudie som ikke har nådd studiens primære endepunkt.
• Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen som etter etterforskerens mening kan begrense hans/hennes mulighet til å delta i studien
• Pasienten har en hjertetransplantasjon.
• Pasienten har nåværende ustabile arytmier, slik som høyrisiko ventrikulær prematur slag og ventrikulær takykardi.
• Pasienten mottar eller planlegger å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren
• Pasienten får immunsuppresjonsbehandling og har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom
• Pasienten mottar eller planlegger å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin)
• Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel
• Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, en WBC på <3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt)
• Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire