NeoVas bioresorberbare koronar stillads Første-i-mand-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Alder skal være mellem 18 og 75 år, mænd eller ugravide kvinder
• Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil angina, ustabil angina)
• Samlet antal mållæsioner =1 pr. patient
• Mållæsion skal være ≤ 20 mm i længden (visuel vurdering) og 2,75 til 3,75 mm i diameter (Online QCA)
• Mållæsion er med en visuelt estimeret stenose på ≥ 70 % (eller ≥ 50 % og tegn på myokardieiskæmi) med et TIMI flow på ≥ 1
• Mållæsionen kan dækkes af ét stillads
• Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation.
• Patienten er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandling ved at modtage NeoVas bioresorberbare koronar stillads, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité af det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 30 dage forud for proceduren; CK og CK-MB er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet
• Kroniske totale okklusionslæsioner (TIMI 0-grad blodgennemstrømning før implantation), karlæsion i venstre trunk, ostial læsion, flergrenede læsioner, der skal behandles, gaffel- og brokarlæsioner af grenkar, hvis diameter ≥2,0 mm (grenåbningsstenose overstiger 40 % eller har brug for ballonudvidelse); der er trombe synlig i målblodkarrene.
• Alvorlige forkalkede læsioner og snoede læsioner, som ikke kan forud-ekspanderes, og læsioner, der er uegnede til levering og ekspansion af stenter
• In-stent restenose læsion
• Patienten har gennemgået tidligere stenting hvor som helst i målkarrene inden for de foregående 12 måneder, eller vil kræve stenting i målkarrene inden for 6 måneder efter undersøgelsesproceduren; målkar, der er blevet plantet stents over et år.
• Alvorlig hjertesvigt (over NYHA III-grad) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % (supersonisk inspektion eller venstre ventrikulær radiografi)
• Kendt nyreinsufficiens (f.eks. eGFR <60 ml/min eller patient i dialyse)
• Patienter med blødningstendens, en anamnese med aktivt fordøjelsessår, en hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, eller cerebral apopleksi inden for et halvt år, og disse patienter, der kontraindicerer mod blodpladehæmmere og antikoagulantia, kan derfor ikke tåle antikoaguleringsbehandling
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyre eller sirolimus, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Forventet levetid < 12 måneder
• Patienten deltager i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har nået undersøgelsens primære endepunkt.
• Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen, hvilket efter investigators mening kan begrænse hans/hendes mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienten har fået en hjertetransplantation.
• Patienten har aktuelle ustabile arytmier, såsom højrisiko ventrikulært for tidligt slag og ventrikulær takykardi.
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren
• Patienten modtager immunsuppressionsbehandling og har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin)
• Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 6 måneder efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin eller clopidogrel
• Blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, et WBC på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis)
• Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede