NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold First-in-Man-Studie

Einschlusskriterien:

• Das Alter muss zwischen 18 und 75 Jahren liegen, Männer oder nicht schwangere Frauen
• Der Patient muss Anzeichen einer Myokardischämie haben (z. B. stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris).
• Gesamtzahl der Zielläsionen = 1 pro Patient
• Die Zielläsion muss ≤ 20 mm lang (visuelle Schätzung) und 2,75 bis 3,75 mm im Durchmesser sein (Online-QCA).
• Zielläsion ist eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 70 % (oder ≥ 50 % und Anzeichen einer Myokardischämie) mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1
• Die Zielläsion kann durch ein Gerüst abgedeckt werden
• Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation sein.
• Der Patient ist in der Lage, mündlich zu bestätigen, dass er die Risiken, Vorteile und Behandlung des bioresorbierbaren Koronargerüsts von NeoVas verstanden hat, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter geben vor jedem klinischen Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde des jeweiligen Klinikstandortes.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff die bekannte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI). CK und CK-MB waren zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht in den normalen Bereich zurückgekehrt
• Chronische totale Okklusionsläsionen (Blutflussgrad TIMI 0 vor der Implantation), Läsion des linken Stammgefäßes, ostiale Läsion, Läsionen mit mehreren Zweigen, die behandelt werden müssen, Gabel- und Brückengefäßläsionen von Zweiggefäßen mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm (Zweigöffnungsstenose über 40 %). oder eine Ballonexpansion benötigen); In den Zielblutgefäßen ist ein Thrombus sichtbar.
• Schwere verkalkte Läsionen und verdrehte Läsionen, die nicht vorexpandiert werden können, sowie Läsionen, die für das Einbringen und Expandieren von Stents ungeeignet sind
• In-Stent-Restenose-Läsion
• Der Patient hat sich in den letzten 12 Monaten irgendwo im Zielgefäß(en) einer Stentimplantation unterzogen oder benötigt innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienverfahren eine Stentimplantation im Zielgefäß(en). Zielgefäße, in denen über ein Jahr Stents eingesetzt wurden.
• Schwere Herzinsuffizienz (über NYHA III Grad) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % (Überschalluntersuchung oder linksventrikuläre Röntgenaufnahme)
• Bekannte Niereninsuffizienz (z. B. eGFR <60 ml/min oder Dialysepatient)
• Patienten mit Blutungsneigung, einem aktiven Verdauungsgeschwür in der Vorgeschichte, einer Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte oder einem Hirnschlag innerhalb eines halben Jahres und diese Patienten, die gegen Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien kontraindiziert sind, können daher keine Antikoagulationsbehandlung vertragen
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäure oder Sirolimus, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
• Lebenserwartung < 12 Monate
• Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil, die den primären Endpunkt der Studie nicht erreicht hat.
• Die Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zusammenzuarbeiten, was nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie einschränken kann
• Der Patient erhält eine Herztransplantation.
• Der Patient leidet derzeit an instabilen Arrhythmien, wie z. B. einer ventrikulären Extrasystole mit hohem Risiko und einer ventrikulären Tachykardie.
• Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen erhalten
• Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie und hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung
• Der Patient erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) oder plant eine solche.
• Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, die das Absetzen von Aspirin oder Clopidogrel erfordert
• Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3 oder dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis)
• Der Patient leidet an einer ausgedehnten peripheren Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt