Première étude chez l'homme sur l'échafaudage coronaire biorésorbable NeoVas

Critère d'intégration:

• L'âge doit être compris entre 18 et 75 ans, hommes ou femmes non enceintes
• Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable, angor instable)
• Nombre total de lésions cibles =1 par patient
• La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 20 mm (estimation visuelle) et un diamètre de 2,75 à 3,75 mm (QCA en ligne)
• La lésion cible est avec une sténose estimée visuellement ≥ 70 % (ou ≥ 50 % et signes d'ischémie myocardique) avec un flux TIMI ≥ 1
• La lésion cible peut être couverte par un échafaudage
• Le patient doit être un candidat acceptable pour un pontage coronarien.
• Le patient est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et du traitement de la réception de l'échafaudage coronaire biorésorbable NeoVas et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

• Les patients ont eu un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 30 jours précédant la procédure ; CK et CK-MB ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure
• Lésions chroniques d'occlusion totale (flux sanguin de grade TIMI 0 avant l'implantation), lésion du vaisseau du tronc gauche, lésion ostiale, lésions multibranches nécessitant un traitement, lésions des vaisseaux de la fourche et du pont des vaisseaux ramifiés dont le diamètre est ≥ 2,0 mm (la sténose d'ouverture des branches dépasse 40 % ou besoin d'expansion de ballon); un thrombus est visible dans les vaisseaux sanguins cibles.
• Lésions calcifiées sévères et lésions tordues qui ne peuvent pas être pré-expansées, et lésions inadaptées à la pose et à l'expansion des stents
• Lésion de resténose intra-stent
• Le patient a déjà subi un stenting n'importe où dans le ou les vaisseaux cibles au cours des 12 mois précédents, ou nécessitera un stenting dans le ou les vaisseaux cibles dans les 6 mois suivant la procédure d'étude ; cibler les vaisseaux sur lesquels des stents ont été plantés pendant un an.
• Insuffisance cardiaque sévère (plus de grade NYHA III) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % (inspection supersonique ou radiographie ventriculaire gauche)
• Insuffisance rénale connue (par exemple, eGFR <60 ml/min, ou sujet sous dialyse)
• Les patients ayant une tendance hémorragique, des antécédents d'ulcère digestif actif, des antécédents d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne, ou d'apoplexie cérébrale dans un délai de six mois, et ces patients qui contre-indiquent les inhibiteurs plaquettaires et l'anticoagulant ne peuvent donc pas supporter un traitement anticoagulant
• Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, à l'agent de contraste, à l'acide polylactique ou au sirolimus qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate
• Espérance de vie < 12 mois
• Le patient participe à une autre étude sur un appareil ou un médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal de l'étude.
• Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter sa capacité à participer à l'étude
• Le patient a une transplantation cardiaque.
• Le patient présente actuellement des arythmies instables, telles qu'un battement ventriculaire prématuré à haut risque et une tachycardie ventriculaire.
• Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure
• Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur et a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue
• Le patient reçoit ou doit recevoir un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, coumadine)
• Une chirurgie élective est prévue dans les 6 premiers mois après la procédure qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel
• Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, leucocyte < 3 000 cellules/mm3 ou maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris preuve d'hépatite en laboratoire)
• Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine de French 6