化学療法誘発性の吐き気と嘔吐における単一のツボ（PC6またはCV12）と一致するツボ（PC6およびCV12）の異なる有効性
2020年10月5日 更新者：Yi Guo、Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
単一ツボとマッチングツボの有効性に関する比較研究。
この研究の目的は、化学療法による吐き気と嘔吐の管理において、対応するツボが電気鍼による単一のツボよりも効果的かどうかを明らかにすることです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- Tianjin University of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんと診断され、化学療法を受ける必要がある。
- Karnofskyのスコア≧70
- 性別を問わず、18歳以上の患者
- 外来・入院で化学療法を受けている患者
- -最初のサイクルまたは複数のサイクルのいずれかで化学療法を受けている患者ですが、患者は1回だけ服用されます
- シスプラチン（DDP≧75mg/m2）を含む化学療法を受けるか、アントラサイクリン（アドリアマイシン≧40mg/m2またはエピルビシン≧60mg/m2）の併用化学療法プログラムを受ける
- 平均余命≧6ヶ月
- -研究に参加し、4つの研究グループのいずれかに無作為化されることをいとわない。
除外基準:
- 放射線療法と化学療法を受けるには
- 消化器腫瘍
- 重篤な肝疾患または肝腎機能異常のある患者（AST、ACT、TBILが正常の3倍、BUNとCrが正常の2倍）
- 心臓ペースメーカーの存在
- 活動性皮膚感染症
- オピオイドまたは代謝の不均衡（電解質障害）に起因する吐き気および/または嘔吐
- セルフケアやコミュニケーションができない患者
- 機械的危険因子（腸閉塞など）に起因する吐き気および/または嘔吐
- 脳転移
- 妊娠・授乳期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポイント PC6
単一点を選択: Neiguan(PC6)。 「デチー」感覚、次に針を電気鍼装置に接続し、プラス極を針に接続し、基準極をツボの近くに約1cmのペースターで配置します。
周波数10Hz、刺激の強さは患者の耐性に応じて調整され、電流は10mA未満です。
操作は 30 分間続きます。
治療は、4 日間の化学療法注入の 30 分～60 分前に行う予定です。
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実験的：シングルポイント CV12
別のシングルポイントZhongwan（CV12）を選択してください。
Zhongwan(CV12): 上腹部、前正中線上の臍の中心より上にある 4 つの B-cun。
「デチー」感覚が得られるまで操作してから、電気鍼装置を介して針を接続し、プラス極を針に接続し、基準極をツボの近くに約1cmペースターで配置します。
周波数10Hz、刺激の強さは患者の耐性に応じて調整され、電流は10mA未満です。操作は30分間続きます。
治療は、4 日間の化学療法注入の 30 分～60 分前に行う予定です。
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実験的：マッチングポイント PC6+CV12
内関点(PC6)と中湾点(CV12)の両方を選択。
「デチー」感覚が得られるまで操作してから、電気鍼装置を介して針を接続し、プラス極を針に接続し、基準極をツボの近くに約 1 cm のペースターで配置します。
周波数10Hz、刺激の強さは患者の耐性に応じて調整され、電流は10mA未満です。
操作は 30 分間続きます。
治療は、4 日間の化学療法注入の 30 分～60 分前に行う予定です。
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アクティブコンパレータ：制吐剤のみ
対照群には、標準的な制吐薬のみを投与します。
すべてのグループの標準的な制吐薬は、米国臨床腫瘍学会の臨床診療ガイドラインに基づいています。
5-ヒドロキシトリプタミン-3 (5-HT3) 拮抗薬 (ラモセトロン、トロピセトロン) およびデキサメタゾンは、化学療法の初日から供給され、3 ～ 5 日間持続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐の頻度
時間枠：6日間
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便秘と下痢の等級付け
時間枠：3週間
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3週間
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胃電図
時間枠：3週間
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3週間
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生活の質の評価
時間枠：3週間
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3週間
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不安と抑うつの評価
時間枠：3週間
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血液定期検査
時間枠：3週間
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3週間
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心電図
時間枠：3週間
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3週間
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肝機能および腎機能
時間枠：3週間
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3週間
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化学療法中のその他の副作用
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。