Różna skuteczność pojedynczego punktu akupunktury (PC6 lub CV12) w porównaniu z dopasowanymi punktami akupunktury (PC6 i CV12) w nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią
5 października 2020 zaktualizowane przez: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Badanie porównawcze skuteczności pojedynczych punktów akupunkturowych i pasujących punktów akupunkturowych.
Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy pasujące punkty akupunkturowe są skuteczniejsze niż pojedynczy punkt elektroakupunktury w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka i trzeba zaakceptować chemioterapię.
- Wynik Karnofsky'ego ≥70
- Pacjenci dowolnej płci i starsi niż 18 lat
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię zarówno w trybie ambulatoryjnym, jak i szpitalnym
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię w pierwszym lub wielokrotnym cyklu, ale pacjent zostanie przyjęty tylko raz
- Aby otrzymać chemioterapię zawierającą cisplatynę (DDP≥75mg/m2) lub wspólne programy chemioterapii antracyklinami(adriamycyna≥40mg/m2 lub epirubicyna≥60mg/m2)
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i losowego przydzielenia do jednej z czterech grup badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Aby otrzymać radioterapię i chemioterapię
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Pacjenci z poważną chorobą wątroby lub nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (AspAT, ACT i TBIL są 3 razy większe niż normalnie, BUN i Cr są 2 razy większe niż normalnie)
- Obecność rozrusznika serca
- Aktywna infekcja skóry
- Nudności i (lub) wymioty spowodowane opioidami lub zaburzeniami metabolicznymi (zaburzenia elektrolitowe)
- Pacjenci niezdolni do samodzielnej opieki lub komunikacji
- Nudności i/lub wymioty wynikające z mechanicznych czynników ryzyka (np. niedrożność jelit)
- Przerzuty do mózgu
- Kobiety w ciąży iw okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy punkt PC6
wybierz pojedynczy punkt: Neiguan (PC6). Neiguan (PC6): Na przedniej stronie przedramienia, między ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka, 2 B-cun proksymalnie do fałdu dłoniowego nadgarstka. uczucie „de Qi”, następnie igła jest połączona za pomocą aparatu do elektroakupunktury, biegun dodatni jest połączony z igłą, a biegun odniesienia znajduje się w pobliżu punktu akupunkturowego około 1 cm za pomocą pastera.
Częstotliwość 10 Hz, intensywność stymulacji jest dostosowana do tolerancji pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 mA.
Operacja trwa 30 min.
Zabieg zaplanowano na 30min-60min przed wlewem chemioterapii przez 4 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy punkt CV12
wybierz inny pojedynczy punkt Zhongwan (CV12).
Zhongwan (CV12): Na górnej części brzucha, 4 B-cun powyżej środka pępka, na przedniej linii środkowej.
Manipulując aż do uzyskania wrażenia "de Qi", następnie igła jest podłączona przez aparat do elektroakupunktury, biegun dodatni jest połączony z igłą, a biegun odniesienia znajduje się w pobliżu punktu akupunkturowego około 1 cm za pomocą pastera.
Częstotliwość 10 Hz, intensywność stymulacji jest dostosowana do tolerancji pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 mA. Operacja trwa 30 min.
Zabieg zaplanowano na 30min-60min przed wlewem chemioterapii przez 4 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Punkty dopasowania PC6+CV12
Wybierz zarówno punkt Neiguan (PC6), jak i punkt Zhongwan (CV12).
Manipulując aż do uzyskania wrażenia „de Qi”, następnie igły łączy się za pomocą aparatu do elektroakupunktury, bieguny dodatnie łączy się z igłą, a bieguny odniesienia znajdują się w pobliżu punktu akupunkturowego około 1 cm za pomocą pastera.
Częstotliwość 10 Hz, intensywność stymulacji jest dostosowana do tolerancji pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 mA.
Operacja trwa 30 min.
Zabieg zaplanowano na 30min-60min przed wlewem chemioterapii przez 4 dni.
|
|
|
Aktywny komparator: tylko przeciwwymiotny
Grupa kontrolna otrzyma sam standardowy środek przeciwwymiotny.
Standardowe leki przeciwwymiotne dla wszystkich grup opierają się na wytycznych praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej.
Antagonista 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) oraz deksametazon podawane są od pierwszego dnia chemioterapii i trwają 3-5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstotliwość nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stopniowanie zaparć i biegunek
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
elektrogastrogram
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
elektrokardiogram
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
czynność wątroby i nerek
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
inne działania niepożądane podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014CB543201-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .