Den forskellige effektivitet af enkelt akupunkt (PC6 eller CV12) vs matchende akupunkter (PC6 og CV12) ved kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
5. oktober 2020 opdateret af: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Den sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af enkelt akupunkt og matchende akupunkter.
Formålet med denne undersøgelse er at afklare, om de matchende akupunkter er mere effektive end et enkelt punkt ved elektroakupunktur til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliver diagnosticeret som kræft og skal acceptere kemoterapi.
- Karnofskys score ≥70
- Patienter af begge køn og ældre end 18 år
- Patienter, der modtager kemoterapi både ambulant og indlagt
- Patienter, der modtager kemoterapi enten den første eller flere cyklus, men patienten vil kun blive taget på én gang
- At modtage kemoterapi indeholdende cisplatin (DDP≥75mg/m2) eller fælles kemoterapiprogrammer af antracykliner (Adriamycin≥40mg/m2 eller epirubicin≥60mg/m2)
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- Villig til at deltage i undersøgelsen og blive randomiseret i en af de fire undersøgelsesgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- At modtage strålebehandling og kemoterapi
- Gastrointestinale tumorer
- Patienter med alvorlig leversygdom eller unormal hepatorenal funktion (AST, ACT og TBIL er 3 gange mere end normalt, BUN og Cr er 2 gange mere end normalt)
- Tilstedeværelse af pacemaker
- Aktiv hudinfektion
- Kvalme og/eller opkastning som følge af opioider eller metabolisk ubalance (elektrolytforstyrrelser)
- Patienter ude af stand til at yde egenomsorg eller kommunikation
- Kvalme og/eller opkastning som følge af mekaniske risikofaktorer (dvs. intestinal obstruktion)
- Hjernemetastaser
- Kvinder i gravid og ammende periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltpunkt PC6
vælg enkelt punkt: Neiguan(PC6). Neiguan(PC6): På det forreste aspekt af underarmen, mellem senerne i palmaris longus og flexor carpi radialis, 2 B-cun proksimalt til håndledsfolden. Manipulerer indtil opnåelse af en "de Qi" fornemmelse, så forbindes nålen gennem et elektroakupunkturapparat, den positive pol er forbundet med nålen, og referencepolen er placeret i nærheden af akupunktet omkring 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, intensiteten af stimulation justeres i henhold til patientens tolerance, og den elektriske strøm er mindre end 10mA.
Operationen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt til at finde sted inden for 30min-60min før kemoterapiinfusion i 4 dage.
|
|
|
Eksperimentel: Enkeltpunkt CV12
vælg et andet enkelt punkt Zhongwan（CV12）.
Zhongwan(CV12): På den øvre del af maven, 4 B-cun overlegen i forhold til midten af navlen, på den forreste medianlinje.
Manipulering indtil opnåelse af en "de Qi"-fornemmelse, derefter forbindes nålen gennem et elektroakupunkturapparat, den positive pol er forbundet med nålen, og referencepolen er placeret nær akupunktet omkring 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, intensiteten af stimulation justeres efter patientens tolerance, og den elektriske strøm er mindre end 10mA. Operationen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt til at finde sted inden for 30min-60min før kemoterapiinfusion i 4 dage.
|
|
|
Eksperimentel: Matchende point PC6+CV12
Vælg både Neiguan-punkt (PC6) og Zhongwan-punkt (CV12).
Manipulerer indtil opnåelse af en "de Qi" fornemmelse, derefter forbindes nålene gennem et elektroakupunkturapparat, de positive poler er forbundet med nålen, og referencepolerne er placeret nær akupunktet omkring 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, intensiteten af stimulation justeres i henhold til patientens tolerance, og den elektriske strøm er mindre end 10mA.
Operationen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt til at finde sted inden for 30min-60min før kemoterapiinfusion i 4 dage.
|
|
|
Aktiv komparator: kun antiemetisk
Kontrolgruppen vil modtage standard antiemetikum alene.
Standard antiemetika for alle grupper er baseret på American Society of Clinical Oncology kliniske retningslinjer.
5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3) antagonist (Ramosetron, Tropisetron) og dexamethason leveres fra den første dag af kemoterapi og varer i 3-5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheden af kvalme og opkastning
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klassificeringen af forstoppelse og diarré
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
elektrogastrogram
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
vurdering af angst og depression
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rutinemæssig blodprøveundersøgelse
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
lever- og nyrefunktion
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
andre bivirkninger under kemoterapien
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2014
Først opslået (Skøn)
21. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014CB543201-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med enkeltpunkts Neiguan(PC6) plus antiemetikum
-
Tianjin University of Traditional Chinese MedicineNational Basic Research Program, ChinaUkendtKemoterapi-induceret kvalme og opkastningKina