De verschillende effectiviteit van een enkel acupunt (PC6 of CV12) versus bijpassende acupunten (PC6 en CV12) bij door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
De vergelijkende studie naar de effectiviteit van enkele acupunt en bijpassende acupunten.
Het doel van deze studie is om te verduidelijken of de bijpassende acupunten effectiever zijn dan een enkel punt door elektro-acupunctuur bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt gediagnosticeerd als kanker en moet chemotherapie accepteren.
- De score van Karnofsky ≥70
- Patiënten van beide geslachten en ouder dan 18 jaar
- Patiënten die chemotherapie krijgen, zowel poliklinisch als intramuraal
- Patiënten die chemotherapie krijgen, ofwel de eerste of meervoudige cyclus, maar de patiënt zal slechts in één keer worden ingenomen
- Om chemotherapie te krijgen met cisplatine (DDP≥75mg/m2) of gezamenlijke chemotherapieprogramma's van antracyclines (Adriamycine≥40mg/m2 of epirubicine≥60mg/m2)
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
- Bereid om deel te nemen aan de studie en gerandomiseerd te worden in een van de vier studiegroepen.
Uitsluitingscriteria:
- Om radiotherapie en chemotherapie te krijgen
- Gastro-intestinale tumoren
- Patiënten met een ernstige leveraandoening of een abnormale hepatorenale functie (AST, ACT en TBIL zijn 3 keer meer dan normaal, BUN en Cr zijn 2 keer meer dan normaal)
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Actieve huidinfectie
- Misselijkheid en/of braken als gevolg van opioïden of metabole onbalans (elektrolytenstoornissen)
- Patiënten die niet in staat zijn om zelfzorg of communicatie te bieden
- Misselijkheid en/of braken als gevolg van mechanische risicofactoren (d.w.z. darmobstructie)
- Hersenmetastasen
- Vrouwen in zwangere en zogende periode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenpunts PC6
kies één punt: Neiguan(PC6).Neiguan(PC6): Op het anterieure aspect van de onderarm, tussen de pezen van de palmaris longus en de flexor carpi radialis, 2 B-cun proximaal van de palmaire polsplooi. Manipuleren totdat een "de Qi" -sensatie, dan is de naald verbonden via een elektro-acupunctuurapparaat, de positieve pool is verbonden met de naald en de referentiepool bevindt zich in de buurt van het acupunt ongeveer 1 cm met een paster.
Frequentie 10 Hz, de intensiteit van de stimulatie wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt en de elektrische stroom is minder dan 10 mA.
De operatie duurt 30 min.
De behandeling is gepland binnen 30 minuten tot 60 minuten vóór de chemotherapie-infusie gedurende 4 dagen.
|
|
|
Experimenteel: Enkele punt CV12
kies een ander enkel punt Zhongwan（CV12）.
Zhongwan (CV12): Op de bovenbuik, 4 B-cun superieur aan het midden van de navel, op de voorste middenlijn.
Manipuleren tot het bereiken van een "de Qi" -sensatie, dan wordt de naald verbonden via een elektro-acupunctuurapparaat, de positieve pool is verbonden met de naald en de referentiepool bevindt zich in de buurt van het acupunt ongeveer 1 cm met een paster.
Frequentie 10 Hz, de intensiteit van de stimulatie wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt en de elektrische stroom is minder dan 10 mA. De operatie duurt 30 minuten.
De behandeling is gepland binnen 30 minuten tot 60 minuten vóór de chemotherapie-infusie gedurende 4 dagen.
|
|
|
Experimenteel: Overeenkomende punten PC6+CV12
Kies zowel Neiguan-punt (PC6) als Zhongwan-punt (CV12).
Manipulerend tot het bereiken van een "de Qi" -sensatie, worden de naalden verbonden door een elektro-acupunctuurapparaat, worden de positieve polen verbonden met de naald en worden de referentiepolen ongeveer 1 cm in de buurt van het acupunt geplaatst met een paster.
Frequentie 10 Hz, de intensiteit van de stimulatie wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt en de elektrische stroom is minder dan 10 mA.
De operatie duurt 30 min.
De behandeling is gepland binnen 30 minuten tot 60 minuten vóór de chemotherapie-infusie gedurende 4 dagen.
|
|
|
Actieve vergelijker: alleen anti-emeticum
De controlegroep krijgt alleen standaard anti-emeticum.
Standaard anti-emeticum voor alle groepen is gebaseerd op de klinische praktijkrichtlijn van de American Society of Clinical Oncology.
5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3)-antagonist (Ramosetron, Tropisetron) en dexamethason worden geleverd vanaf de eerste dag van de chemotherapie en duren 3-5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de frequentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de indeling van constipatie en diarree
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
elektrogastrogram
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
de beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
de beoordeling van angst en depressie
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloed routineonderzoek
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
elektrocardiogram
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
lever- en nierfunctie
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
ander nadelig effect tijdens de chemotherapie
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014CB543201-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .