La diferente eficacia del punto de acupuntura único (PC6 o CV12) frente a los puntos de acupuntura coincidentes (PC6 y CV12) en las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia
5 de octubre de 2020 actualizado por: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
El estudio comparativo sobre la eficacia de un solo punto de acupuntura y puntos de acupuntura coincidentes.
El propósito de este estudio es aclarar si los puntos de acupuntura coincidentes son más efectivos que un solo punto por electroacupuntura en el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- Tianjin University of TCM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado como cáncer y necesitar aceptar quimioterapia.
- La puntuación de Karnofsky ≥70
- Pacientes de cualquier género y mayores de 18 años.
- Pacientes que reciben quimioterapia tanto ambulatorios como hospitalizados
- Pacientes que reciben quimioterapia ya sea el primer ciclo o ciclo múltiple, pero el paciente será tomado en una sola vez
- Recibir quimioterapia que contenga cisplatino (DDP≥75mg/m2) o programas de quimioterapia conjunta de antraciclinas (Adriamycin≥40mg/m2 o epirubicina≥60mg/m2)
- Esperanza de vida≥ 6 meses
- Dispuesto a participar en el estudio y ser aleatorizado en uno de los cuatro grupos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Para recibir radioterapia y quimioterapia
- Tumores gastrointestinales
- Pacientes con enfermedad hepática grave o función hepatorrenal anormal (AST, ACT y TBIL son 3 veces más de lo normal, BUN y Cr son 2 veces más de lo normal)
- Presencia de marcapasos cardíaco
- Infección cutánea activa
- Náuseas y/o vómitos resultantes de opioides o desequilibrio metabólico (alteraciones electrolíticas)
- Pacientes incapaces de proporcionar autocuidado o comunicación.
- Náuseas y/o vómitos resultantes de factores de riesgo mecánicos (es decir, obstrucción intestinal)
- metástasis cerebrales
- Mujeres en período de gestación y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punto único PC6
elegir punto único: Neiguan(PC6).Neiguan(PC6): En la cara anterior del antebrazo, entre los tendones del palmaris longus y el flexor carpi radialis, 2 B-cun proximal al pliegue palmar de la muñeca. Manipular hasta lograr un Sensación de "de Qi", luego la aguja se conecta a través de un aparato de electroacupuntura, el polo positivo está conectado a la aguja y el polo de referencia se encuentra cerca del punto de acupuntura a aproximadamente 1 cm con un pasador.
Frecuencia 10 Hz, la intensidad de la estimulación se ajusta de acuerdo con la tolerancia del paciente y la corriente eléctrica es inferior a 10 mA.
La operación tiene una duración de 30 min.
El tratamiento está programado para realizarse entre 30 y 60 minutos antes de la infusión de quimioterapia durante 4 días.
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Experimental: Punto único CV12
elija otro punto único Zhongwan (CV12).
Zhongwan(CV12): En la parte superior del abdomen, 4 B-cun superior al centro del ombligo, en la línea media anterior.
Manipulando hasta lograr una sensación de "de Qi", luego se conecta la aguja a través de un aparato de electroacupuntura, se une el polo positivo a la aguja, y se ubica el polo de referencia cerca del acupunto aproximadamente a 1cm con un pasador.
Frecuencia 10Hz, la intensidad de la estimulación se ajusta según la tolerancia del paciente y la corriente eléctrica es inferior a 10mA. La operación dura 30 min.
El tratamiento está programado para realizarse entre 30 y 60 minutos antes de la infusión de quimioterapia durante 4 días.
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Experimental: Puntos coincidentes PC6+CV12
Elija tanto el punto Neiguan (PC6) como el punto Zhongwan (CV12).
Manipulando hasta lograr una sensación de "de Qi", luego se conectan las agujas a través de un aparato de electroacupuntura, se unen los polos positivos a la aguja, y se ubican los polos de referencia cerca del acupunto a aproximadamente 1cm con un pasador.
Frecuencia 10 Hz, la intensidad de la estimulación se ajusta de acuerdo con la tolerancia del paciente y la corriente eléctrica es inferior a 10 mA.
La operación tiene una duración de 30 min.
El tratamiento está programado para realizarse entre 30 y 60 minutos antes de la infusión de quimioterapia durante 4 días.
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Comparador activo: solo antiemético
El grupo de control recibirá antiemético estándar solo.
El antiemético estándar para todos los grupos se basa en la guía de práctica clínica de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.
El antagonista de 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) y la dexametasona se suministran desde el primer día de quimioterapia y duran de 3 a 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la frecuencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la clasificación del estreñimiento y la diarrea
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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electrogastrograma
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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la evaluacion de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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la evaluación de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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electrocardiograma
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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función hepática y renal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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otro efecto adverso durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014CB543201-01
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