Yhden akupisteen (PC6 tai CV12) ja vastaavien akupisteiden (PC6 ja CV12) erilainen tehokkuus kemoterapian aiheuttamassa pahoinvointissa ja oksentamisessa
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Vertaileva tutkimus yhden akupisteen tehokkuudesta ja vastaavista akupisteistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko vastaavat akupisteet tehokkaampia kuin yksittäinen sähköakupunktiopiste kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu syöpä ja sinun on hyväksyttävä kemoterapia.
- Karnofskyn pistemäärä ≥70
- Potilaat, jotka ovat joko sukupuolta ja yli 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa sekä avo- että sairaalahoidossa
- Potilaat, jotka saavat solunsalpaajahoitoa joko ensimmäisen tai useamman syklin, mutta potilas otetaan vain kerran
- sisplatiinia (DDP≥75mg/m2) sisältävän kemoterapian tai antrasykliinien yhteiskemoterapiaohjelmien (adriamysiini≥40mg/m2 tai epirubisiini≥60mg/m2) saaminen
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistettu johonkin neljästä tutkimusryhmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Saada sädehoitoa ja kemoterapiaa
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Potilaat, joilla on vakava maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta (AST, ACT ja TBIL ovat 3 kertaa normaalia suuremmat, BUN ja Cr 2 kertaa normaalia enemmän)
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Aktiivinen ihotulehdus
- Opioideista tai aineenvaihdunnan epätasapainosta (elektrolyyttihäiriöistä) johtuva pahoinvointi ja/tai oksentelu
- Potilaat, jotka eivät pysty tarjoamaan itsehoitoa tai kommunikointia
- Pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka johtuu mekaanisista riskitekijöistä (eli suolen tukkeuma)
- Aivojen metastaasit
- Naiset raskaana ja imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden pisteen PC6
valitse yksi piste: Neiguan(PC6).Neiguan(PC6): Kyynärvarren etupuolella, palmaris longuksen jänteiden ja flexor carpi radialisin välissä, 2 B-cunia proksimaalisesti kämmenen ranteen rypistykseen. Manipuloi, kunnes saavutetaan "de Qi" -tuntuma, sitten neula liitetään sähköakupunktiolaitteen kautta, positiivinen napa yhdistetään neulaan ja vertailunapa sijaitsee lähellä akupistettä noin 1 cm:n etäisyydellä pastalla.
Taajuus 10 Hz, stimulaation voimakkuus säädetään potilaan sietokyvyn mukaan ja sähkövirta on alle 10 mA.
Operaatio kestää 30 min.
Hoidon on määrä tapahtua 30–60 minuutin sisällä ennen neljän päivän kemoterapia-infuusiota.
|
|
|
Kokeellinen: Yhden pisteen CV12
valitse toinen yksittäinen piste Zhongwan (CV12).
Zhongwan(CV12): Ylävatsassa 4 B-cunia napan keskikohdan yläpuolella, etummaisella mediaanilinjalla.
Manipuloidaan, kunnes saavutetaan "de Qi" -tuntuma, sitten neula liitetään sähköakupunktiolaitteen kautta, positiivinen napa yhdistetään neulaan ja vertailunapa sijaitsee lähellä akupistettä noin 1 cm:n päässä.
Taajuus 10 Hz, stimulaation voimakkuus säädetään potilaan sietokyvyn mukaan ja sähkövirta on alle 10 mA. Toimenpide kestää 30 minuuttia.
Hoidon on määrä tapahtua 30–60 minuutin sisällä ennen neljän päivän kemoterapia-infuusiota.
|
|
|
Kokeellinen: Vastaavuuspisteet PC6+CV12
Valitse sekä Neiguan-piste (PC6) että Zhongwan-piste (CV12).
Manipuloimalla kunnes saavutetaan "de Qi" -tuntuma, sitten neulat yhdistetään sähköakupunktiolaitteen kautta, positiiviset navat yhdistetään neulaan ja vertailunavat sijaitsevat lähellä akupistettä noin 1 cm:n etäisyydellä tahnalla.
Taajuus 10 Hz, stimulaation voimakkuus säädetään potilaan sietokyvyn mukaan ja sähkövirta on alle 10 mA.
Operaatio kestää 30 min.
Hoidon on määrä tapahtua 30–60 minuutin sisällä ennen neljän päivän kemoterapia-infuusiota.
|
|
|
Active Comparator: vain antiemeettinen
Kontrolliryhmä saa pelkän standardinmukaisen antiemeetin.
Standardi antiemeetti kaikille ryhmille perustuu American Society of Clinical Oncology kliinisen käytännön ohjeisiin.
5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -antagonisti (Ramosetron, Tropisetron) ja deksametasoni toimitetaan kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen, ja ne kestävät 3-5 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ummetuksen ja ripulin luokittelu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
elektrogastrogrammi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
elämänlaadun arviointiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rutiinitutkimus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
maksan ja munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
muita haitallisia vaikutuksia kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014CB543201-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .