A eficácia diferente do ponto de acupuntura único (PC6 ou CV12) versus pontos de acupuntura correspondentes (PC6 e CV12) em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
5 de outubro de 2020 atualizado por: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
O estudo comparativo sobre a eficácia de um único ponto de acupuntura e pontos de acupuntura correspondentes.
O objetivo deste estudo é esclarecer se os pontos de acupuntura correspondentes são mais eficazes do que um único ponto por eletroacupuntura no manejo de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado como câncer e precisar aceitar a quimioterapia.
- A pontuação de Karnofsky ≥70
- Pacientes de ambos os sexos e maiores de 18 anos
- Pacientes recebendo quimioterapia ambulatoriais e internados
- Pacientes recebendo quimioterapia no primeiro ciclo ou em múltiplos ciclos, mas o paciente será levado em apenas uma vez
- Para receber quimioterapia contendo cisplatina (DDP≥75mg/m2) ou programas de quimioterapia conjunta de Antraciclinas (Adriamicina≥40mg/m2 ou epirrubicina≥60mg/m2)
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Disposto a participar do estudo e ser randomizado em um dos quatro grupos de estudo.
Critério de exclusão:
- Para receber radioterapia e quimioterapia
- Tumores gastrointestinais
- Pacientes com doença hepática grave ou função hepatorrenal anormal (AST, ACT e TBIL são 3 vezes mais do que o normal, BUN e Cr são 2 vezes mais do que o normal)
- Presença de marca-passo cardíaco
- Infecção cutânea ativa
- Náuseas e/ou vômitos resultantes de opioides ou desequilíbrio metabólico (distúrbios eletrolíticos)
- Pacientes incapazes de fornecer autocuidado ou comunicação
- Náuseas e/ou vômitos resultantes de fatores de risco mecânicos (ou seja, obstrução intestinal)
- Metástases cerebrais
- Mulheres em período gestacional e lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ponto único PC6
escolha um único ponto: Neiguan(PC6).Neiguan(PC6): No aspecto anterior do antebraço, entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo, 2 B-cun proximal à prega palmar do punho. Sensação "de Qi", então a agulha é conectada através de um aparelho de eletro-acupuntura, o pólo positivo é ligado à agulha e o pólo de referência é localizado próximo ao ponto de acupuntura a cerca de 1 cm com um paster.
Frequência 10Hz, a intensidade da estimulação é ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e a corrente elétrica é inferior a 10mA.
A operação dura 30 min.
O tratamento está programado para ocorrer dentro de 30min-60min antes da infusão de quimioterapia por 4 dias.
|
|
|
Experimental: Ponto único CV12
escolha outro ponto único Zhongwan（CV12）.
Zhongwan (CV12): No abdome superior, 4 B-cun superior ao centro do umbigo, na linha mediana anterior.
Manipulando até obter uma sensação "de Qi", então a agulha é conectada através de um aparelho de eletro-acupuntura, o pólo positivo é ligado à agulha, e o pólo de referência é localizado próximo ao acuponto cerca de 1cm com um paster.
Frequência 10Hz, a intensidade da estimulação é ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e a corrente elétrica é inferior a 10mA. A operação dura 30 min.
O tratamento está programado para ocorrer dentro de 30min-60min antes da infusão de quimioterapia por 4 dias.
|
|
|
Experimental: Pontos correspondentes PC6+CV12
Escolha o ponto Neiguan (PC6) e o ponto Zhongwan (CV12).
Manipulando até obter uma sensação "de Qi", então as agulhas são conectadas através de um aparelho de eletro-acupuntura, os pólos positivos são ligados à agulha, e os pólos de referência são posicionados próximos ao acuponto cerca de 1cm com uma pastilha.
Frequência 10Hz, a intensidade da estimulação é ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e a corrente elétrica é inferior a 10mA.
A operação dura 30 min.
O tratamento está programado para ocorrer dentro de 30min-60min antes da infusão de quimioterapia por 4 dias.
|
|
|
Comparador Ativo: apenas antiemético
O grupo controle receberá apenas antiemético padrão.
O antiemético padrão para todos os grupos é baseado nas diretrizes de prática clínica da American Society of Clinical Oncology.
O antagonista 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) e a dexametasona são fornecidos desde o primeiro dia de quimioterapia, com duração de 3-5 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a frequência de náuseas e vômitos
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a classificação de constipação e diarréia
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
eletrogastrograma
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Avaliação de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
exame de sangue de rotina
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
eletrocardiograma
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
função hepática e renal
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
outro efeito adverso durante a quimioterapia
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014CB543201-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .