L'efficacité différente d'un point d'acupuncture unique (PC6 ou CV12) par rapport aux points d'acupuncture correspondants (PC6 et CV12) dans les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie
5 octobre 2020 mis à jour par: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
L'étude comparative sur l'efficacité des points d'acupuncture uniques et des points d'acupuncture correspondants.
Le but de cette étude est de préciser si les points d'acupuncture correspondants sont plus efficaces qu'un seul point par électro-acupuncture dans la prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
- Tianjin University of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un diagnostic de cancer et devoir accepter une chimiothérapie.
- Le score de Karnofsky ≥70
- Patients des deux sexes et âgés de plus de 18 ans
- Patients recevant une chimiothérapie en ambulatoire et en hospitalisation
- Patients recevant une chimiothérapie au cours du premier ou du cycle multiple, mais le patient ne sera pris en charge qu'une seule fois
- Recevoir une chimiothérapie contenant du cisplatine (DDP≥75mg/m2) ou des programmes de chimiothérapie conjointe d'anthracyclines (Adriamycine≥40mg/m2 ou épirubicine≥60mg/m2)
- Espérance de vie≥ 6 mois
- Disposé à participer à l'étude et à être randomisé dans l'un des quatre groupes d'étude.
Critère d'exclusion:
- Recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'une fonction hépato-rénale anormale (AST, ACT et TBIL sont 3 fois plus que la normale, BUN et Cr sont 2 fois plus que la normale)
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- Infection cutanée active
- Nausées et/ou vomissements résultant d'opioïdes ou d'un déséquilibre métabolique (troubles électrolytiques)
- Patients incapables de prendre soin d'eux-mêmes ou de communiquer
- Nausées et/ou vomissements résultant de facteurs de risque mécaniques (c.-à-d. occlusion intestinale)
- Métastases cérébrales
- Femmes en période de grossesse et d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Point unique PC6
choisir un seul point : Neiguan(PC6).Neiguan(PC6) : Sur la face antérieure de l'avant-bras,entre les tendons du long palmaire et le fléchisseur radial du carpe, 2 B-cun en amont du pli palmaire du poignet.Manipulation jusqu'à l'obtention d'un Sensation "de Qi", puis l'aiguille est connectée via un appareil d'électro-acupuncture, le pôle positif est lié à l'aiguille, et le pôle de référence est situé près du point d'acupuncture à environ 1 cm avec un paster.
Fréquence 10 Hz, l'intensité de la stimulation est ajustée en fonction de la tolérance du patient et le courant électrique est inférieur à 10 mA.
L'opération dure 30 min.
Le traitement doit avoir lieu dans les 30 à 60 minutes avant la perfusion de chimiothérapie pendant 4 jours.
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Expérimental: CV12 monopoint
choisissez un autre point unique Zhongwan (CV12).
Zhongwan (CV12) : Sur le haut de l'abdomen, 4 B-cun au-dessus du centre de l'ombilic, sur la ligne médiane antérieure.
Manipulant jusqu'à obtenir une sensation "de Qi", puis l'aiguille est connectée via un appareil d'électro-acupuncture, le pôle positif est relié à l'aiguille, et le pôle de référence est situé près du point d'acupuncture à environ 1 cm avec une pâte.
Fréquence 10Hz, l'intensité de la stimulation est ajustée en fonction de la tolérance du patient, et le courant électrique est inférieur à 10mA. L'opération dure 30 min.
Le traitement doit avoir lieu dans les 30 à 60 minutes avant la perfusion de chimiothérapie pendant 4 jours.
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Expérimental: Points correspondants PC6+CV12
Choisissez à la fois le point Neiguan (PC6) et le point Zhongwan (CV12).
En manipulant jusqu'à obtenir une sensation "de Qi", puis les aiguilles sont connectées à travers un appareil d'électro-acupuncture, les pôles positifs sont reliés à l'aiguille, et les pôles de référence sont situés près du point d'acupuncture à environ 1 cm avec une pâte.
Fréquence 10 Hz, l'intensité de la stimulation est ajustée en fonction de la tolérance du patient et le courant électrique est inférieur à 10 mA.
L'opération dure 30 min.
Le traitement doit avoir lieu dans les 30 à 60 minutes avant la perfusion de chimiothérapie pendant 4 jours.
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Comparateur actif: seulement antiémétique
Le groupe témoin recevra l'antiémétique standard seul.
L'antiémétique standard pour tous les groupes est basé sur les directives de pratique clinique de l'American Society of Clinical Oncology.
L'antagoniste de la 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) et la dexaméthasone sont fournis dès le premier jour de chimiothérapie et durent 3 à 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la fréquence des nausées et des vomissements
Délai: 6 jours
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le classement de la constipation et de la diarrhée
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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électrogastrogramme
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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l'évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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l'évaluation de l'anxiété et de la dépression
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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examen sanguin de routine
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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électrocardiogramme
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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fonction hépatique et rénale
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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autre effet indésirable pendant la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014CB543201-01
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