Различная эффективность одной точки акупунктуры (PC6 или CV12) по сравнению с соответствующими точками акупунктуры (PC6 и CV12) при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией
5 октября 2020 г. обновлено: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Сравнительное исследование эффективности одной акупунктурной точки и соответствующих акупунктурных точек.
Цель этого исследования - выяснить, являются ли совпадающие акупунктурные точки более эффективными, чем одна точка с помощью электроакупунктуры, при лечении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован рак и вам необходимо пройти курс химиотерапии.
- Оценка Карновского ≥70
- Пациенты любого пола и старше 18 лет
- Пациенты, получающие химиотерапию как амбулаторно, так и стационарно
- Пациенты, получающие химиотерапию либо первый, либо многократный цикл, но пациент будет взят только один раз
- Для получения химиотерапии, содержащей цисплатин (DDP ≥ 75 мг / м2) или совместные программы химиотерапии антрациклинами (адриамицин ≥ 40 мг / м или эпирубицин ≥ 60 мг / м).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Готовы принять участие в исследовании и быть рандомизированными в одну из четырех исследовательских групп.
Критерий исключения:
- Для получения лучевой терапии и химиотерапии
- Желудочно-кишечные опухоли
- Пациенты с серьезным заболеванием печени или нарушением функции печени и почек (АСТ, АСТ и ТБИЛ в 3 раза выше нормы, АМК и Cr в 2 раза выше нормы)
- Наличие кардиостимулятора
- Активная кожная инфекция
- Тошнота и/или рвота в результате приема опиоидов или метаболического дисбаланса (электролитные нарушения)
- Пациенты, неспособные к самообслуживанию или общению
- Тошнота и/или рвота в результате механических факторов риска (например, кишечной непроходимости)
- Метастазы в головной мозг
- Женщины в период беременности и кормления грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноточечный PC6
выберите единственную точку: Neiguan (PC6). Neiguan (PC6): На передней стороне предплечья, между сухожилиями длинной ладонной мышцы и лучевым сгибателем запястья, 2 B-cun проксимальнее ладонной складки запястья. ощущение «де Ци», затем игла подключается через электроакупунктурный аппарат, положительный полюс соединяется с иглой, а опорный полюс располагается рядом с акупунктурной точкой примерно в 1 см с помощью пасты.
Частота 10 Гц, интенсивность стимуляции регулируется в соответствии с переносимостью пациента, а электрический ток составляет менее 10 мА.
Операция длится 30 мин.
Лечение планируется проводить в течение 30-60 минут до введения химиотерапии в течение 4 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Одноточечный CV12
выберите другую точку Zhongwan（CV12）.
Чжунвань (CV12): В верхней части живота, на 4 B цуня выше центра пупка, на передней срединной линии.
Манипулируя до достижения ощущения «де Ци», затем игла подключается через электроакупунктурный аппарат, положительный полюс соединяется с иглой, а контрольный полюс располагается рядом с акупунктурной точкой примерно в 1 см с помощью пасты.
Частота 10 Гц, интенсивность стимуляции регулируется в зависимости от переносимости пациента, сила тока менее 10 мА. Продолжительность операции 30 мин.
Лечение планируется проводить в течение 30-60 минут до введения химиотерапии в течение 4 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Соответствие точек PC6+CV12
Выберите точку Neiguan (PC6) и точку Zhongwan (CV12).
Манипулируя до достижения ощущения «де Ци», затем иглы соединяются через электроакупунктурный аппарат, положительные полюса соединяются с иглой, а контрольные полюса располагаются рядом с акупунктурной точкой примерно в 1 см с помощью пасты.
Частота 10 Гц, интенсивность стимуляции регулируется в соответствии с переносимостью пациента, а электрический ток составляет менее 10 мА.
Операция длится 30 мин.
Лечение планируется проводить в течение 30-60 минут до введения химиотерапии в течение 4 дней.
|
|
|
Активный компаратор: только противорвотное
Контрольная группа будет получать только стандартное противорвотное средство.
Стандартное противорвотное средство для всех групп основано на рекомендациях по клинической практике Американского общества клинической онкологии.
Антагонисты 5-гидрокситриптамина-3 (5-НТ3) (рамосетрон, трописетрон) и дексаметазон вводят с первого дня химиотерапии и продолжают в течение 3-5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота тошноты и рвоты
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
классификация запоров и диареи
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
электрогастрограмма
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
плановое исследование крови
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
функция печени и почек
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
другие побочные эффекты во время химиотерапии
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014CB543201-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .