Den forskjellige effektiviteten av enkelt akupunkt (PC6 eller CV12) vs matchende akupunkter (PC6 og CV12) ved kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
5. oktober 2020 oppdatert av: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Den komparative studien om effektiviteten av enkelt akupunkt og matchende akupunkt.
Hensikten med denne studien er å avklare om de matchende akupunktene er mer effektive enn et enkelt punkt ved elektroakupunktur i behandlingen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert som kreft og må akseptere kjemoterapi.
- Poengsummen til Karnofsky ≥70
- Pasienter av begge kjønn og eldre enn 18 år
- Pasienter som får cellegift både poliklinisk og inneliggende pasienter
- Pasienter som mottar kjemoterapi enten den første eller flere syklusen, men pasienten vil bli tatt på bare én gang
- For å motta kjemoterapi som inneholder cisplatin (DDP≥75mg/m2) eller felles kjemoterapiprogrammer av antracykliner (Adriamycin≥40mg/m2 eller epirubicin≥60mg/m2)
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Villig til å delta i studien og bli randomisert inn i en av de fire studiegruppene.
Ekskluderingskriterier:
- For å motta strålebehandling og cellegift
- Gastrointestinale svulster
- Pasienter med alvorlig leversykdom eller unormal hepatorenal funksjon (AST, ACT og TBIL er 3 ganger mer enn normalt, BUN og Cr er 2 ganger mer enn normalt)
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Aktiv hudinfeksjon
- Kvalme og/eller oppkast som følge av opioider eller metabolsk ubalanse (elektrolyttforstyrrelser)
- Pasienter som ikke kan gi egenomsorg eller kommunikasjon
- Kvalme og/eller oppkast som følge av mekaniske risikofaktorer (dvs. tarmobstruksjon)
- Hjernemetastaser
- Kvinner i gravid og ammende periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltpunkt PC6
velg enkeltpunkt: Neiguan(PC6). Neiguan(PC6): På den fremre siden av underarmen, mellom senene i palmaris longus og flexor carpi radialis, 2 B-cun proksimalt til håndleddsfolden. Manipulerer til man oppnår en "de Qi"-følelse, så kobles nålen gjennom et elektroakupunkturapparat, den positive polen er koblet til nålen, og referansepolen er plassert nær akupunkturpunktet ca. 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, intensiteten av stimulering justeres i henhold til pasientens toleranse, og den elektriske strømmen er mindre enn 10mA.
Operasjonen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt å skje innen 30min-60min før kjemoterapiinfusjon i 4 dager.
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltpunkt CV12
velg et annet enkeltpunkt Zhongwan（CV12）.
Zhongwan(CV12): På øvre del av magen, 4 B-cun overlegen i forhold til midten av navlen, på den fremre medianlinjen.
Manipulerer inntil man oppnår en "de Qi"-følelse, deretter kobles nålen til gjennom et elektroakupunkturapparat, den positive polen er koblet til nålen, og referansepolen er plassert nær akupunktet ca. 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, stimuleringsintensiteten justeres i henhold til pasientens toleranse, og den elektriske strømmen er mindre enn 10mA. Operasjonen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt å skje innen 30min-60min før kjemoterapiinfusjon i 4 dager.
|
|
|
Eksperimentell: Matchende poeng PC6+CV12
Velg både Neiguan-punkt (PC6) og Zhongwan-punkt (CV12).
Manipulerer inntil man oppnår en "de Qi"-følelse, så kobles nålene sammen gjennom et elektroakupunkturapparat, de positive polene er koblet til nålen, og referansepolene er plassert nær akupunktet ca. 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, intensiteten av stimulering justeres i henhold til pasientens toleranse, og den elektriske strømmen er mindre enn 10mA.
Operasjonen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt å skje innen 30min-60min før kjemoterapiinfusjon i 4 dager.
|
|
|
Aktiv komparator: bare antiemetisk
Kontrollgruppen vil få standard antiemetika alene.
Standard antiemetika for alle grupper er basert på American Society of Clinical Oncology kliniske retningslinjer.
5-hydroksytryptamin-3 (5-HT3)-antagonist (Ramosetron, Tropisetron) og deksametason leveres fra første dag med kjemoterapi, og varer i 3-5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheten av kvalme og oppkast
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gradering av forstoppelse og diaré
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
elektrogastrogram
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
vurdering av angst og depresjon
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
lever- og nyrefunksjon
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
andre bivirkninger under kjemoterapien
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014CB543201-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .