Den olika effektiviteten av enstaka akupunkter (PC6 eller CV12) jämfört med matchande akupunkter (PC6 och CV12) vid illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
5 oktober 2020 uppdaterad av: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Den jämförande studien om effektiviteten av enstaka akupunkter och matchande akupunkter.
Syftet med denna studie är att klargöra om de matchande akupunkterna är mer effektiva än en enda punkt genom elektroakupunktur vid behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen cancer och måste acceptera kemoterapi.
- Karnofskys poäng ≥70
- Patienter av båda könen och äldre än 18 år
- Patienter som får kemoterapi både polikliniska och slutna patienter
- Patienter som får kemoterapi antingen den första eller flera cykeln, men patienten kommer att tas på bara en gång
- Att få kemoterapi innehållande cisplatin (DDP≥75mg/m2) eller gemensamma kemoterapiprogram av antracykliner (Adriamycin≥40mg/m2 eller epirubicin≥60mg/m2)
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
- Villig att delta i studien och bli randomiserad till en av de fyra studiegrupperna.
Exklusions kriterier:
- Att få strålbehandling och kemoterapi
- Gastrointestinala tumörer
- Patienter med allvarlig leversjukdom eller onormal hepatorenal funktion (AST, ACT och TBIL är 3 gånger mer än normalt, BUN och Cr är 2 gånger mer än normalt)
- Närvaro av pacemaker
- Aktiv hudinfektion
- Illamående och/eller kräkningar till följd av opioider eller metabol obalans (elektrolytstörningar)
- Patienter som inte kan ge egenvård eller kommunikation
- Illamående och/eller kräkningar till följd av mekaniska riskfaktorer (d.v.s. tarmobstruktion)
- Hjärnmetastaser
- Kvinnor under gravida och ammande perioder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enpunkts PC6
välj en enda punkt: Neiguan(PC6). Neiguan(PC6): På den främre delen av underarmen, mellan senor i palmaris longus och flexor carpi radialis, 2 B-cun proximalt till handflatans veck. Manipulerar tills man uppnår en "de Qi"-känsla, då ansluts nålen genom en elektroakupunkturapparat, den positiva polen är kopplad till nålen, och referenspolen är placerad nära akupunkten cirka 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, stimuleringsintensiteten justeras enligt patientens tolerans, och den elektriska strömmen är mindre än 10mA.
Operationen varar i 30 min.
Behandlingen är planerad att ske inom 30 min-60 min före kemoterapiinfusion i 4 dagar.
|
|
|
Experimentell: Enkelpoäng CV12
välj en annan enstaka punkt Zhongwan（CV12）.
Zhongwan(CV12): På den övre delen av buken, 4 B-cun överlägsen mitten av naveln, på den främre medianlinjen.
Manipulerar tills en "de Qi"-känsla uppnås, sedan kopplas nålen via en elektroakupunkturapparat, den positiva polen är kopplad till nålen och referenspolen är placerad nära akupunkten ca 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, stimuleringsintensiteten justeras efter patientens tolerans, och den elektriska strömmen är mindre än 10mA. Operationen varar i 30 min.
Behandlingen är planerad att ske inom 30 min-60 min före kemoterapiinfusion i 4 dagar.
|
|
|
Experimentell: Matchningspoäng PC6+CV12
Välj både Neiguan-punkt (PC6) och Zhongwan-punkt (CV12).
Manipulerar tills en "de Qi"-känsla uppnås, sedan ansluts nålarna genom en elektroakupunkturapparat, de positiva polerna kopplas till nålen och referenspolerna är placerade nära akupunkten cirka 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, stimuleringsintensiteten justeras enligt patientens tolerans, och den elektriska strömmen är mindre än 10mA.
Operationen varar i 30 min.
Behandlingen är planerad att ske inom 30 min-60 min före kemoterapiinfusion i 4 dagar.
|
|
|
Aktiv komparator: bara antiemetikum
Kontrollgruppen får enbart standard antiemetika.
Standard antiemetika för alla grupper är baserad på American Society of Clinical Oncology kliniska riktlinjer.
5-hydroxitryptamin-3 (5-HT3)-antagonist (Ramosetron, Tropisetron) och dexametason tillförs från den första dagen av kemoterapin och varar i 3-5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvensen av illamående och kräkningar
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
graderingen av förstoppning och diarré
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
elektrogastrogram
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
bedömningen av livskvalitet
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
bedömningen av ångest och depression
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
rutinundersökning av blod
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
elektrokardiogram
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
lever- och njurfunktion
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
andra negativa effekter under kemoterapin
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014CB543201-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .