La diversa efficacia del singolo punto terapeutico (PC6 o CV12) rispetto ai corrispondenti punti terapeutici (PC6 e CV12) nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia
5 ottobre 2020 aggiornato da: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Lo studio comparativo sull'efficacia dei punti terapeutici singoli e corrispondenti.
Lo scopo di questo studio è chiarire se i punti terapeutici corrispondenti sono più efficaci di un singolo punto di elettroagopuntura nella gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
- Tianjin University of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di cancro e dover accettare la chemioterapia.
- Il punteggio di Karnofsky ≥70
- Pazienti di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a chemioterapia sia ambulatoriali che ricoverati
- Pazienti che ricevono chemioterapia il primo o il ciclo multiplo, ma il paziente verrà assunto in una sola volta
- Per ricevere chemioterapia contenente cisplatino (DDP≥75mg/m2) o programmi di chemioterapia congiunta di antracicline (Adriamicina≥40mg/m2 o epirubicina≥60mg/m2)
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Disposto a partecipare allo studio ed essere randomizzato in uno dei quattro gruppi di studio.
Criteri di esclusione:
- Per ricevere radioterapia e chemioterapia
- Tumori gastrointestinali
- Pazienti con malattia epatica grave o funzione epatorenale anormale (AST, ACT e TBIL sono 3 volte più del normale, BUN e Cr sono 2 volte più del normale)
- Presenza di pacemaker cardiaco
- Infezione cutanea attiva
- Nausea e/o vomito derivanti da oppioidi o squilibrio metabolico (disturbi elettrolitici)
- Pazienti incapaci di provvedere alla cura di sé o alla comunicazione
- Nausea e/o vomito derivanti da fattori di rischio meccanico (ad es. ostruzione intestinale)
- Metastasi cerebrali
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Punto singolo PC6
scegliere un punto singolo: Neiguan(PC6).Neiguan(PC6): sulla faccia anteriore dell'avambraccio, tra i tendini del palmare lungo e il flessore radiale del carpo, 2 B-cun prossimalmente alla piega palmare del polso. sensazione "de Qi", quindi l'ago viene collegato tramite un apparecchio di elettroagopuntura, il polo positivo è collegato all'ago e il polo di riferimento si trova vicino al punto di agopuntura a circa 1 cm con un paster.
Frequenza 10Hz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10 mA.
L'operazione dura 30 min.
Il trattamento dovrebbe avvenire entro 30-60 minuti prima dell'infusione della chemioterapia per 4 giorni.
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Sperimentale: Punto singolo CV12
scegli un altro singolo punto Zhongwan（CV12）.
Zhongwan (CV12): Sulla parte superiore dell'addome, 4 B-cun sopra il centro dell'ombelico, sulla linea mediana anteriore.
Manipolando fino ad ottenere una sensazione di "de Qi", si collega l'ago tramite un apparecchio di elettroagopuntura, si collega il polo positivo all'ago e si posiziona il polo di riferimento vicino all'agopunto a circa 1 cm con un paster.
Frequenza 10Hz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10mA. L'operazione dura 30 min.
Il trattamento dovrebbe avvenire entro 30-60 minuti prima dell'infusione della chemioterapia per 4 giorni.
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Sperimentale: Punti corrispondenti PC6+CV12
Scegli sia il punto Neiguan (PC6) che il punto Zhongwan (CV12).
Si manipola fino ad ottenere una sensazione di "de Qi", quindi si collegano gli aghi tramite un apparecchio di elettroagopuntura, si collegano i poli positivi all'ago, e si posizionano i poli di riferimento vicino all'agopunto a circa 1 cm con un paster.
Frequenza 10Hz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10 mA.
L'operazione dura 30 min.
Il trattamento dovrebbe avvenire entro 30-60 minuti prima dell'infusione della chemioterapia per 4 giorni.
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Comparatore attivo: solo antiemetico
Il gruppo di controllo riceverà solo antiemetico standard.
L'antiemetico standard per tutti i gruppi si basa sulle linee guida per la pratica clinica dell'American Society of Clinical Oncology.
L'antagonista 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) e il desametasone vengono forniti dal primo giorno di chemioterapia e durano per 3-5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la frequenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la classificazione di costipazione e diarrea
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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elettrogastrogramma
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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la valutazione di Ansia e Depressione
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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esame di routine del sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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altri effetti avversi durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014CB543201-01
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