はしかと風疹に対するダブルウイルスワクチン（MR）の安全性と免疫原性を評価するための研究 (MR)
2016年6月21日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
若年成人の麻疹および風疹に対する二重ウイルスワクチン（MR）の安全性と免疫原性を評価するための第I相、オープン、非制御試験
はしかと風疹は、感染力の強い急性ウイルス性疾患です。
WHO によると、主に小児の死亡率と胎児の奇形が原因で、はしかと風疹の抗原を含むワクチンへの普遍的なアクセスを提供する利点がいくつかの証拠によって示されています。
これは、Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz で開発および製造された二重ウイルスワクチン抗麻疹および風疹 (MR) の安全性、忍容性および免疫原性を評価するための第 I 相、オープン研究、非対照試験です。 、ブラジルでは、人間に使用するため。
18～49歳の有資格ボランティア30人がワクチン接種を受け、局所および全身の有害事象と抗体の滴定について監視されます。
研究は全部で20ヶ月続きます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz で開発および製造された二重ウイルスワクチン抗麻疹および風疹 (MR) の安全性、忍容性および免疫原性を評価するための第 I 相、オープン研究、非対照試験です。 、ブラジルでは、人間に使用するため。
18～49歳の有資格ボランティア30人がワクチン接種を受け、局所および全身の有害事象と抗体の滴定について監視されます。
研究は全部で20ヶ月続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21040900
- Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 18 歳から 49 歳までの年齢。
- 必要に応じていつでも連絡できるように、名前、住所、電話番号、その他の連絡先情報を喜んで提供します (例: 予定された訪問を欠席した場合、訪問のスケジュールを確認するための連絡先、緊急の安全通知);
- -研究プロトコルに厳密に従う意思がある;
- インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力。
- 研究への参加期間中、その結論から6か月後まで、別の臨床試験への参加が不可能であることを理解する;
- 自宅で症状を記録するための日記を記入できる知的レベル。
- -HIV、HBV、HCVの血清学的検査を受ける意思がある;
- 重大な病歴がなく、健康であること。
- 臨床的に重大な変化のないスクリーニング期間の身体検査;
- 検査室または異常値によって決定された正常範囲内のスクリーニング期間での検査室検査、医学的決定によると、1または2未満の等級付け。
除外基準:
- 呼吸困難、血管性浮腫、アナフィラキシーなど、ワクチン接種に対する深刻な副作用。
- 糖尿病、心臓病、全身性動脈性高血圧症などの急性または慢性疾患;
- ワクチン接種の最大 14 日前のタイムラインでの抗原注射による抗アレルギー剤の使用;
- -研究ワクチン接種前の過去12か月間の免疫グロブリンの使用;
- -ワクチン接種前の12か月以内の血液製剤の使用;
- -研究のワクチン接種前30日以内の任意のワクチンタイプの使用;
- ホメオパシーを除くあらゆる薬の慢性的な使用、および鼻の生理的溶液およびビタミンとしての些細な薬;
- -過去6か月間の以前の免疫抑制薬または細胞毒性薬。 アレルギー性鼻炎の鼻用コルチコステロイド、合併症のない皮膚炎の局所用コルチコステロイドとして、この種の薬剤を非免疫抑制剤として14日以上使用した人は、研究に含めることができます。
- -ワクチン接種前の1年以内の調査中のあらゆる種類の薬物の使用。
- -不安定な喘息、または過去2年以内に緊急治療、入院または挿管が必要な可能性がある、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な場合。
- 医師によって診断された凝固障害または毛細血管の脆弱性の報告（例：正当な理由のない打撲傷または出血。
- 2歳までの発熱によるものを除くけいれん;
- -精神病、強迫性障害、治療中の双極性障害、リチウムによる治療が必要な疾患、および過去5年間の自殺念慮など、プロトコルの遵守が困難な精神疾患;
- アクティブな悪性 (p.e. 任意の種類の癌) または研究中に個人が再発する可能性のある治療された疾患;
- 無脾症（脾臓の欠如またはその除去）;
- -免疫抑制疾患の病歴のスクリーニング検査におけるHIV陽性;
- -スクリーニング評価におけるC型肝炎の陽性血清学;
- スクリーニング評価における陽性抗原HB;
- 乱用飲酒者またはアルコール依存症の検出に使用されるアルコール依存症 (CAGE 基準) は、4 つの可能な回答のうち 2 つ以上の回答が肯定的である場合、88% の感度と 83% の特異度でブラジルの人口で検証されています (Mansur and Monteiro, 1983)。 、または医学的判断による。
- 医学的判断による違法薬物の乱用。
- 後天性または先天性免疫不全;
- 卵、ネオマイシン、ゼラチンなどのワクチン化合物に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダブルウイルスワクチン（MR）
麻疹・風疹ワクチン
|
はしかと風疹ワクチン、単群として
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究ワクチンの安全性と忍容性の分析
時間枠：9ヶ月
|
研究用ワクチンを受けた被験者における重篤な有害事象の発生を評価すること。
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性分析
時間枠：9ヶ月
|
ワクチン接種後の抗体とワクチン接種前の抗体との間の免疫応答を評価すること。
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose CerbinoNeto, PHD、Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos, Fiocruz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。