Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność podwójnej szczepionki wirusowej (MR) przeciw odrze i różyczce (MR)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna
• Wiek od 18 do 49 lat;
• Chęć podania imienia i nazwiska, adresu, telefonu i innych danych kontaktowych, aby można było się z Tobą skontaktować w razie potrzeby (przykład: w przypadku nieobecności na zaplanowanej wizycie, kontakt w celu potwierdzenia umówienia wizyty, pilne powiadomienia dotyczące bezpieczeństwa);
• Gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania;
• Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
• zrozumieć niemożność udziału w innym badaniu klinicznym w czasie udziału w badaniu, do 6 miesięcy po jego zakończeniu;
• Poziom intelektualny pozwalający na wypełnianie dzienniczków do rejestrowania objawów w domu;
• Chęć poddania się badaniom serologicznym w kierunku HIV, HBV i HCV;
• Bycie w dobrym zdrowiu, bez znaczącej historii medycznej;
• Badanie fizykalne w okresie przesiewowym bez istotnych klinicznie zmian;
• Badanie laboratoryjne w okresie przesiewowym w granicach normy, określonych przez laboratorium lub wartości nieprawidłowych, oceniane poniżej 1 lub 2, zgodnie z decyzją lekarską.

Kryteria wyłączenia:

• Poważna reakcja niepożądana na jakąkolwiek szczepionkę, jak trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja;
• Ostra lub przewlekła choroba, jak cukrzyca, choroby serca, układowe nadciśnienie tętnicze;
• Stosowanie iniekcji antyalergicznych z antygenem w maksymalnym terminie 14 dni przed szczepieniem;
• Stosowanie immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badanym szczepieniem;
• Stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem;
• Zastosowanie dowolnego typu szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem w badaniu;
• Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, z wyjątkiem homeopatii i trywialnych, takich jak roztwory fizjologiczne do nosa i witaminy;
• Wcześniejsze leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Osoby, które stosowały tego rodzaju leki w dawkach nieimmunosupresyjnych, jako donosowy kortykosteroid w alergicznym nieżycie nosa lub miejscowy kortykosteroid w niepowikłanym zapaleniu skóry, przez ponad 14 dni, mogą zostać włączone do badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego roku przed szczepieniem.
• Astma niestabilna lub astma, która mogła wymagać pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich 2 lat lub która wymaga zastosowania kortykosteroidów doustnych lub dożylnych.
• Koagulopatie zdiagnozowane przez lekarza lub zgłoszenie łamliwości naczyń włosowatych (np. siniaki lub krwawienia bez uzasadnionej przyczyny;
• drgawki, z wyjątkiem wywołanych gorączką, przed ukończeniem 2 lat;
• choroby psychiczne utrudniające przestrzeganie protokołu, takie jak psychozy, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, leczona choroba afektywna dwubiegunowa, choroby wymagające leczenia litem oraz myśli samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat od włączenia;
• Aktywny złośliwy (np. jakikolwiek rodzaj nowotworu) lub leczonej choroby, do której dana osoba może nawrócić się podczas badania;
• Asplenia (brak śledziony lub jej usunięcie);
• Pozytywny HIV w badaniu przesiewowym historii jakiejkolwiek choroby immunosupresyjnej;
• Dodatnia serologia w kierunku zapalenia wątroby typu C w ocenie przesiewowej;
• Pozytywny antygen HBs w ocenie przesiewowej;
• Alkoholizm (kryteria CAGE), stosowany do wykrywania nadużywających alkoholu lub alkoholików, potwierdzony w populacji brazylijskiej z czułością 88% i swoistością 83%, jeśli dwie lub więcej odpowiedzi spośród czterech możliwych jest twierdzących (Mansur i Monteiro, 1983) lub zgodnie z decyzją lekarską;
• Nadużywanie narkotyków zgodnie z decyzją lekarską;
• Nabyty lub wrodzony niedobór odporności;
• Alergia na składniki szczepionki, takie jak jaja, neomycyna i żelatyna.