Studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos dubbelvirusvaccin (MR) mot mässling och röda hund (MR)

Inklusionskriterier:

• Manlig
• Ålder mellan 18 och 49 år gammal;
• Villig att tillhandahålla namn, adress, telefon och annan kontaktinformation för att bli kontaktad, närhelst det behövs (exempel: i händelse av missat ett planerat besök, kontakt för bekräftelse på schemaläggning av besök, brådskande säkerhetsmeddelanden);
• Villig att strikt följa studieprotokollet;
• Förmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
• Att förstå omöjligheten av att delta i en annan klinisk prövning under tiden för deltagande i studien, fram till 6 månader efter dess avslutande;
• Intellektuell nivå som gör det möjligt att fylla i dagböckerna för registrering av symtom hemma;
• Villig att genomgå serologisk testning för HIV, HBV och HCV;
• Att vara vid god hälsa, utan någon betydande medicinsk historia;
• Fysisk undersökning vid screeningperiod utan kliniskt signifikanta förändringar;
• Laboratorieundersökning vid screeningperiod inom de normala intervallen, bestämt av laboratoriet eller onormala värden, betyg under 1 eller 2, enligt medicinskt beslut.

Exklusions kriterier:

• Allvarliga biverkningar på alla vaccinationer, såsom andningssvårigheter, angioödem och anafylaxi;
• Akut eller kronisk sjukdom, såsom diabetes, hjärtsjukdom, systemisk arteriell hypertoni;
• Användning av antiallergika med antigeninjektioner inom en maximal tidslinje på 14 dagar före vaccinationen;
• Användning av immunglobulin under de senaste 12 månaderna före studievaccinationen;
• Användning av blodprodukter inom 12 månader före vaccinationen;
• Användning av valfri vaccintyp inom 30 dagar före vaccinationen av studien;
• Kronisk användning av någon medicin, utom homeopati, och triviala sådana, som nasal fysiologisk lösning och vitaminer;
• Tidigare immunsuppressiv eller cellgiftsmedicin, under de senaste 6 månaderna. Individer som har använt denna typ av medicin i icke-immunsuppressiva doser, som nasal kortikosteroid för allergisk rinit eller topisk kortikosteroid för icke-komplicerad dermatit, i mer än 14 dagar, tillåts inkluderas i studien.
• Användning av någon form av läkemedel som undersöks inom ett år före vaccinationen.
• Instabil astma eller som kan ha krävt akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste 2 åren, eller som kräver användning av oral eller intravenös kortikosteroid.
• Koagulopatier som diagnostiserats av en läkare eller rapporterat kapillär bräcklighet (ex: blåmärken eller blödningar utan motiverad orsak;
• Kramper, utom de som orsakas av feber, före 2 års ålder;
• Psykiatrisk sjukdom som försvårar efterlevnaden av protokollet, såsom psykos, tvångssyndrom, bipolär sjukdom under behandling, sjukdomar som kräver behandling med litium och självmordstankar under de senaste 5 åren från inkluderingen;
• Aktiv maligna (p.e. någon form av cancer) eller behandlad sjukdom, till vilken individen kan återfalla under studien;
• Aspleni (frånvaro av mjälte eller avlägsnande av den);
• Positiv HIV vid screeningundersökning av historia av någon immunsuppressiv sjukdom;
• Positiv serologi för C-hepatit i screeningutvärderingen;
• Positiva antigen HBs i screeningutvärderingen;
• Alkoholism (CAGE-kriterier), som används för att upptäcka missbrukare eller alkoholister, validerad i den brasilianska befolkningen med sensibilitet på 88 % och specificitet på 83 %, om två eller flera svar, bland fyra möjliga, är jakande (Mansur och Monteiro, 1983) , eller enligt medicinskt beslut;
• Missbruk av olagliga droger, enligt medicinskt beslut;
• Förvärvad eller medfödd immunbrist;
• Allergi mot vaccinföreningarna, som ägg, neomycin och gelatin.